硫酸链霉素
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| 药品名称 | 硫酸链霉素 |
| 拼音名 | Liusuan Lianmeisu |
| 英文名 | STREPTOMYCIN SULFATE |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为O-2-甲氨基 -2-脱氧-a-L- 葡吡喃糖基-(1 →2)-O-5- 脱氧-3-C- 甲酰基-a -L- 来苏呋喃糖基-(1→4)-N1,N3-二脒基-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每?mg的 效价不得少于720 链霉素单位。 |
| 性状 | 本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中不溶。 |
| 检查 | 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含200 000 单位的溶液，依法测定( 附录Ⅵ H)，pH值应为4.5 ～7.0 。 溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，分别加水制成每1ml 中含20万单位的溶液，溶 液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色 ，与各色5 号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，均不得更深。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失重量不 得过6.0 %(附录Ⅷ L)。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2600单位的溶液，依法检查( 附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含20 000单位的溶液，依法检查(附 录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg 注射3000单位，应符合规定。 无菌 取本品，按制剂的最大规格量不少于2 份，分别加灭菌水制成每1ml 中约含 20万单位的溶液，吸取0.5ml,用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅵ H)，应符合规 定。另取装量10ml的0.5 %葡萄糖肉汤培养基6 管，分别加入每1ml 中含20 000单位的 溶液0.25～0.5ml ，3 管在30～35℃培养，另3 管在20～25℃培养，应符合规定。 |
| 鉴别 | (1) 取本品约 0.5mg，加水 4ml 溶解后，加氢氧化钠试液 2.5ml 与 0.1 %8-羟基喹啉的乙醇溶液 1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液 3 滴，即显橙红 色。 (2) 取本品约20mg，加水 5ml溶解后，加氢氧化钠试液 0.3ml，置水浴上加热 5分 钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml 使溶解〕0.5ml ，即 显紫红色。 (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 |
| 含量测定 | 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位，照抗生 素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000链霉素单位相当于1mg 的C21H39N7O12 。 |
| 类别 | 抗生素类药。 |
| 贮藏 | 严封，在干燥处保存。 |
| 制剂 | 注射用硫酸链霉素 |