黄体酮注射液
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| 药品名称 | 黄体酮注射液 |
| 拼音名 | Huangtitong Zhusheye |
| 英文名 | PROGESTERONE INJECTION |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0～107.0 %。 |
| 性状 | 本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。 |
| 检查 | 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 |
| 鉴别 | 量取本品适量(约相当于黄体酮50mg)，加石油醚(沸程60～90℃)30 ml，摇匀，加二硝基苯肼溶液(取2,4-二硝基苯肼0.5g，加盐酸5ml 及无醛乙醇95ml，振摇使溶解静置过夜，滤过，即得)30ml，摇动5 分钟，使两液层混合，置水浴中，加 热回流并时时摇动5 ～10分钟，放置2 小时后，滤过；沉淀先后依次用石油醚、盐酸- 乙醇(6:94)及乙醇洗涤后，在105 ℃干燥，依法测定(附录Ⅵ C)，熔点为267 ～275 ℃，熔融时同时分解。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(66:33 ) 为流动相，检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于600 ，黄体酮峰和 内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取己烯雌酚约18mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至 刻度，摇匀；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度 ，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品 适量(约相当于黄体酮50mg)，置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并 入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管中，在温水浴内使乙 醚挥散；用甲醇振摇提取4 次(第1 ～3 次各5ml ，第4 次3ml )，每次振摇10分钟后 离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml, 用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即 得。 |
| 类别 | 同黄体酮。 |
| 剂量 | 肌内注射 一次10～20mg |
| 规格 | (1) 1ml:10mg (2) 1ml:20mg |
| 贮藏 | 遮光，密闭保存。 |