最低装量检查法
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| 标题 | 最低装量检查法 |
| 附录序号 | 附录Ⅻ |
| 内容全文 | C. 最低装量检查法 本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重量差异与装量差异的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,其最低装量限度应符合下列规定。
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│ 固体、半固体、液体 │ 粘 稠 液 体 (容量法)
标 示 装 量 ├────┬──────┼──────┬───────
│平均装量│每个容器装量│ 平均装量 │每个容器装量
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20g(ml)以下 │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装
│ 示装量 │ 量的93% │ 量的90% │ 量的85%
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20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装
│ 示装量 │ 量的95% │ 量的95% │ 量的90%
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50g(ml)以上 │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装
│ 示装量 │ 量的97% │ 量的95% │ 量的93%
──────────┴────┴──────┴──────┴───────检查法 重量法(适用于标示装量以重量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量,除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。 容量法(适用于标示装量以容量计者)。除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，粘稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。 |