注射剂
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| 标题 | 注射剂 |
| 附录序号 | 附录Ⅰ |
| 内容全文 | U. 注射剂 中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分，经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。 注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。 常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外，并应精制使符合下列规定。 (1)应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时应保持澄明。 (2)碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56。 其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。 二、配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。 三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。 四、配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。 配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干热灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度。 除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下，15～20μm(间有个别20～50μm)者不得超过10%。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。 五、注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。 六、接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。 七、熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。 八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。 九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。 【注射液的装量】 灌装注射液时，应按下表适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。
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│ 增 加 量
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标示装量 │ 易流动液 │ 粘稠液
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0.5ml │ 0.10ml │ 0.12ml
1.0ml │ 0.10ml │ 0.15ml
2.0ml │ 0.15ml │ 0.25ml
5.0ml │ 0.30ml │ 0.50ml
10.0ml │ 0.50ml │ 0.70ml
20.0ml │ 0.60ml │ 0.90ml
50.0ml │ 1.0ml │ 1.5ml
━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━检查法 注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支，2ml以上至10ml者取供试品3支，10ml以上者取供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器(预经标化)抽尽，在室温下检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器抽尽，放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。 【注射用无菌粉末的装量差异】除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度应符合下表规定。
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检查法 取供试品5 瓶(支)， 平均装量 │
除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇 │ 装量差异限度
洗净，干燥，开启时注意避免玻璃 ─────────┼────────
屑等异物落入容器中，分别迅速精 0.05g以下或0.0g │ ±15%
密称定,倾出内容物，容器可用水、 0.05g以上至0.15g │ ±10%
乙醇洗净,在适宜的条件下干燥后， 0.15g以上至0.5g │ ±7%
━━━━━━━━━┷━━━━━━━━再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。将每瓶(支)的装量与平均装量相比较,应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合，应另取10瓶(支)复试，均应符合规定。 【注射剂的澄明度】 照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。 【无菌】 照无菌检查法项下的方法(附录ⅩⅢ B)检查，应符合规定。 |