异常毒性检查法
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标题 | 异常毒性检查法 |
附录序号 | 附录 Ⅺ |
内容全文 | C. 异常毒性检查法 本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药,在规定时间内观察小鼠死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。 供试用的小鼠应健康无伤,体重17~20g,在试验前及试验的观察期内,均应按正常饲养条件饲养。作过本试验的小鼠不得重复使用。 供试品溶液的配制 除另有规定外,用氯化钠注射液按各药品项下规定的浓度制成供试品溶液。 检查法 除另有规定外,取上述小鼠5只,按各药品项下规定的给药途径,每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml。给药途径分为以下几种。 静脉注射 将供试品溶液注入小鼠尾静脉,应在4~5秒匀速注射完毕。 腹腔注射 将供试品溶液注入小鼠腹腔。 皮下注射 将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。 口服给药 将供试品溶液通过适宜的导管,灌入小鼠胃中。 结果判断 除另有规定外,全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡;如有死亡时,应另取体重18~19g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。 |