软膏剂
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| 标题 | 软膏剂 |
| 附录序号 | 附录Ⅰ |
| 内容全文 | R. 软膏剂 软膏剂系指药物、药材、药材提取物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。 软膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂 、蜂蜡 、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明胶、羧甲基纤维素钠和乳化剂等。 二、供制软膏剂用的固体药物，除在某一组分中溶解或共熔者外，应预先用适宜的方法制成细粉。 三、软膏剂应均匀、细腻、具有适当的粘稠性,易涂布在皮肤或粘膜上并无刺激性;必要时可加入透皮吸收促进剂和表面活性剂。 四、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，必要时可加适量防腐剂或抗氧剂。 五、软膏剂所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。 六、除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。 【致病菌】 按卫生部《药品卫生标准》的规定检查，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查，应符合规定。 |