FDA未批准Aviron公司的鼻内活流感疫苗
华盛顿，7月30日(路透社医学新闻)在美国食品与药品管理局(FDA)的顾问小组周五因安全性问题投票决定反对批准Aviron公司的FluMist后，这种鼻内流感疫苗可能不会在2001年的流感季节中面市。
委员会的投票是很重要的，因为FDA通常会遵循专家们的建议，尽管FDA并不受投票结果的约束。
FluMist是一种鼻内给药的冷适应型活流感病毒。温度控制旨在确保病毒只在鼻腔内生长，并在鼻腔内引起免疫反应，而不引起下呼吸道感染。
FDA的疫苗和相关生物制品顾问委员会正在评估FluMist是否应批准用于12个月至64岁的健康儿童和成人。但由于该疫苗采用了活病毒的成分，委员会认为使用时会引起很多安全性问题，这些问题仍需进一步分析研究。
例如，活病毒会给一些免疫受损的个体带来感染的危险，可能给一些有哮喘等潜在疾病的个体带来危险。委员会指出少数资料表明它还有其它潜在的副作用，如肺炎、对其它儿童期共同使用的疫苗有影响、对15个月以下的儿童可能带来问题。
委员会主席伊利诺州芝加哥大学儿童医院的儿科学教授Robert S. Daum博士说：“考虑到现有的资料，以年龄15个月作为取舍点更合理。”
特邀咨询专家兼疾病控制预防中心(CDC)流感部主管Nancy Cox博士补充说：“在我看来，的确存在一些很实际的忧虑。”
当然该疫苗仍有最终赢得FDA批准的机会。
Aviron虽然承认有着很明显的安全性问题，但他们在临床试验中所观察到严重疫苗相关的副作用发生率同安慰剂相似。公司还指出一些有危险的个体未加注意也参与了临床试验，但并没有出现任何严重的副作用。
临床试验中最常见的副作用也是上呼吸道流感样症状，如流涕、低热和咽痛。
Aviron公司总裁兼首席执行官Boyd Clarke说：“尽管我们对今天的决定有点失望，但另一方面，也不可否认此决定对我们是有好处的，委员会的评论要比安全性问题更有积极意义。”
委员会成员认同这些资料令人鼓舞，尽管还不完整。
委员会成员兼乔治亚州亚特兰大Emory大学医学院感染性疾病部主管David S. Stephens博士说：“我相信该疫苗的前景是很积极的，最终会被证明是安全的。”, 百拇医药
委员会的投票是很重要的，因为FDA通常会遵循专家们的建议，尽管FDA并不受投票结果的约束。
FluMist是一种鼻内给药的冷适应型活流感病毒。温度控制旨在确保病毒只在鼻腔内生长，并在鼻腔内引起免疫反应，而不引起下呼吸道感染。
FDA的疫苗和相关生物制品顾问委员会正在评估FluMist是否应批准用于12个月至64岁的健康儿童和成人。但由于该疫苗采用了活病毒的成分，委员会认为使用时会引起很多安全性问题，这些问题仍需进一步分析研究。
例如，活病毒会给一些免疫受损的个体带来感染的危险，可能给一些有哮喘等潜在疾病的个体带来危险。委员会指出少数资料表明它还有其它潜在的副作用，如肺炎、对其它儿童期共同使用的疫苗有影响、对15个月以下的儿童可能带来问题。
委员会主席伊利诺州芝加哥大学儿童医院的儿科学教授Robert S. Daum博士说：“考虑到现有的资料，以年龄15个月作为取舍点更合理。”
特邀咨询专家兼疾病控制预防中心(CDC)流感部主管Nancy Cox博士补充说：“在我看来，的确存在一些很实际的忧虑。”
当然该疫苗仍有最终赢得FDA批准的机会。
Aviron虽然承认有着很明显的安全性问题，但他们在临床试验中所观察到严重疫苗相关的副作用发生率同安慰剂相似。公司还指出一些有危险的个体未加注意也参与了临床试验，但并没有出现任何严重的副作用。
临床试验中最常见的副作用也是上呼吸道流感样症状，如流涕、低热和咽痛。
Aviron公司总裁兼首席执行官Boyd Clarke说：“尽管我们对今天的决定有点失望，但另一方面，也不可否认此决定对我们是有好处的，委员会的评论要比安全性问题更有积极意义。”
委员会成员认同这些资料令人鼓舞，尽管还不完整。
委员会成员兼乔治亚州亚特兰大Emory大学医学院感染性疾病部主管David S. Stephens博士说：“我相信该疫苗的前景是很积极的，最终会被证明是安全的。”, 百拇医药