FDA决定不推荐批准Amylin公司的糖尿病药物
7月30日 (MDI Online新闻) FDA内分泌和代谢药物顾问委员会上周投票决定不推荐批准Amylin制药公司(美国加州圣地亚哥)的Symlin(乙酸pramlintide)用于治疗1型和使用胰岛素的2型糖尿病。
主要开发治疗代谢性疾病候选药物的Amylin公司在一项声明中说，委员会的九名成员感到尽管所递交的资料能充分表明Symlin治疗1、2型糖尿病的有效性，但仍有人对该药的安全性表示担忧。公司被要求完成附加的临床研究，以解决治疗第一个月时出现的很明显的严重低血糖风险。
“今日医学工业”以前曾报道，Symlin是一种合成的人胰岛淀粉样多肽(一种由胰腺β细胞和胰岛素一起分泌的激素)。
Amylin制药公司负责审批事务和质量保证的高级副总裁Joann L. Data在声明中说：“我们相信顾问委员会所强调的忧虑是明确的也是可解决的。下一步我们将和FDA面谈，制定出一个令人满意的发展计划。”
Amylin制药公司主席兼首席执行官小Joseph C. Cook说：“显然，我们对顾问委员会的决定感到失望，但我们被委员会陈述的Symlin治疗1型和使用胰岛素的2型糖尿病的可能性感到鼓舞。”
2001年5月时公司递交了Symlin的欧洲销售权的申请，该申请随后被欧洲医药产品评估局(EMEA)接受待审。
Amylin制药公司还有另一个糖尿病候选药物AC2993，正在进行2型糖尿病治疗的2期试验，其长效释放剂型AC2993 LAR正处于1期开发中，预计在2001年第三季度公布研究结果。第三个候选药物AC3056现正在接受作为心血管疾病相关的代谢疾病的潜在疗法的评估。, http://www.100md.com
主要开发治疗代谢性疾病候选药物的Amylin公司在一项声明中说，委员会的九名成员感到尽管所递交的资料能充分表明Symlin治疗1、2型糖尿病的有效性，但仍有人对该药的安全性表示担忧。公司被要求完成附加的临床研究，以解决治疗第一个月时出现的很明显的严重低血糖风险。
“今日医学工业”以前曾报道，Symlin是一种合成的人胰岛淀粉样多肽(一种由胰腺β细胞和胰岛素一起分泌的激素)。
Amylin制药公司负责审批事务和质量保证的高级副总裁Joann L. Data在声明中说：“我们相信顾问委员会所强调的忧虑是明确的也是可解决的。下一步我们将和FDA面谈，制定出一个令人满意的发展计划。”
Amylin制药公司主席兼首席执行官小Joseph C. Cook说：“显然，我们对顾问委员会的决定感到失望，但我们被委员会陈述的Symlin治疗1型和使用胰岛素的2型糖尿病的可能性感到鼓舞。”
2001年5月时公司递交了Symlin的欧洲销售权的申请，该申请随后被欧洲医药产品评估局(EMEA)接受待审。
Amylin制药公司还有另一个糖尿病候选药物AC2993，正在进行2型糖尿病治疗的2期试验，其长效释放剂型AC2993 LAR正处于1期开发中，预计在2001年第三季度公布研究结果。第三个候选药物AC3056现正在接受作为心血管疾病相关的代谢疾病的潜在疗法的评估。, http://www.100md.com
参见：首页 > 医疗版 > 疾病专题 > 内分泌科 > 糖尿病