Centocor公司Remicade的标签上将添加带框的警示
华盛顿，8月16日(路透社医学新闻)美国强生公司属下的Centocor公司周三说他们将更新类风湿性关节炎药物Remicade(infliximab)的标签，添加一个带框的警示，强调该药有增加感染的危险。
公司的声明是源自于两天前美国食品与药品管理局(FDA)的一个顾问委员会准备讨论是否有必要加强Remicade和Immunex公司的类风关药物Enbrel (etanercept)的警示。Centocor公司仍打算参加这个讨论会。
这些药物是肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂。过量的TNF被认为能引起关节炎症，但它也有助于抗感染。因此TNF抑制剂可能增加感染的危险，特别是在那些有其它伴随疾病而接受免疫抑制治疗的老年人中。在销售后的报道中，Remicade与全世界84例结核病例相关，其中14例死亡。
位于新泽西New Brunswick的Centocor公司说新标签是与FDA合作设计的，除了加强基本的警告外，还在医生开处方前指导他们如何筛选有潜伏结核杆菌的患者及如何治疗此类感染。新标签还强调了如组织胞浆菌病、李斯特杆菌病和肺孢子虫病等机会性感染的危险。
Centocor公司计划散发“致医务人员”信件和印制给患者的宣传单，以加强宣传这些新信息。公司还将继续收集15000名患者的安全性资料，以确保这些标签的修改是充分有效的。
Centocor公司说自Remicade上市以来，有17多万名患者用过该药以治疗局限性肠炎和类风湿性关节炎。
Immunex公司的发言人Robin Shapiro认为他们公司并不准备对Enbrel作类似的加强警告。她告诉路透社医学新闻：“在类风关患者中，用了Enbrel后，总体的感染率并没有增加。结核病例也非常罕见。”去年Immunex公司曾更新过Enbrel的标签，添加了服药者有患中枢神经系统疾病和全血细胞减少可能的警告。, http://www.100md.com
公司的声明是源自于两天前美国食品与药品管理局(FDA)的一个顾问委员会准备讨论是否有必要加强Remicade和Immunex公司的类风关药物Enbrel (etanercept)的警示。Centocor公司仍打算参加这个讨论会。
这些药物是肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂。过量的TNF被认为能引起关节炎症，但它也有助于抗感染。因此TNF抑制剂可能增加感染的危险，特别是在那些有其它伴随疾病而接受免疫抑制治疗的老年人中。在销售后的报道中，Remicade与全世界84例结核病例相关，其中14例死亡。
位于新泽西New Brunswick的Centocor公司说新标签是与FDA合作设计的，除了加强基本的警告外，还在医生开处方前指导他们如何筛选有潜伏结核杆菌的患者及如何治疗此类感染。新标签还强调了如组织胞浆菌病、李斯特杆菌病和肺孢子虫病等机会性感染的危险。
Centocor公司计划散发“致医务人员”信件和印制给患者的宣传单，以加强宣传这些新信息。公司还将继续收集15000名患者的安全性资料，以确保这些标签的修改是充分有效的。
Centocor公司说自Remicade上市以来，有17多万名患者用过该药以治疗局限性肠炎和类风湿性关节炎。
Immunex公司的发言人Robin Shapiro认为他们公司并不准备对Enbrel作类似的加强警告。她告诉路透社医学新闻：“在类风关患者中，用了Enbrel后，总体的感染率并没有增加。结核病例也非常罕见。”去年Immunex公司曾更新过Enbrel的标签，添加了服药者有患中枢神经系统疾病和全血细胞减少可能的警告。, http://www.100md.com