FDA小组支持能停止无法控制的肠运动的设备
华盛顿，8月20日(路透社医学新闻)美国食品与药品管理局(FDA)胃肠病和泌尿外科器械小组周五以7：1的投票结果，支持批准美国医疗系统公司(明尼苏达州Minnetonka)生产的能模拟括约肌功能的新型植入型设备Acticon Neosphincter。该设备是一种硅酮制成的假体，由一个气囊和一个控制泵组成。它能模拟括约肌的功能，患者利用控制泵使气囊膨胀后就能打开肛管。
该设备已获得人道主义设备豁免权，允许其作为最终治疗而应用。但保险公司通常拒绝将研究中的设备列入其支付范围，而目前那些传统治疗失败的患者也没有其它治疗方法。
即使FDA遵从其顾问委员会的推荐，批准该设备，但其仍有可能作为一种最终治疗设备。因为根据递交的关键临床试验资料报道，在115名参与试验的患者中发生了395起与该设备相关的副反应事件，这使得委员会成员们强调该设备只能用于最严重的病例。
得克萨斯州休斯顿的Baylor医学院临床教授Karen Woods博士在小组会议后告诉路透社医学新闻：“因为该设备有着如此高的并发症发生率，所以我强调其只能用于最终治疗。如果没有这些缺点，我想它是个很好的选择。”常见的副反应包括疼痛、感染和植入处的皮肤或组织变薄。34名患者由于各种副反应事件，最终不得不手术取出该设备。
康奈尔大学医学院的医学副教授、临床试验的主要研究成员Douglas Wong博士向委员会成员们指出，那些患严重大便失禁的患者通常会在社会上变的孤立。因此Wong博士及其同事认为如果患者理解这些风险，那么副反应事件和取出的高发率也是可以接受的。
委员会成员们也赞同那些成功植入的患者的生活质量有了显著的改善。但是他们认为该设备的批准应建立在以下的条件上：公司为医生开展培训计划、该设备仅限用于18岁及以上的患者。
尽管FDA并不受委员会投票结果的约束，但通常他们会遵从委员会的意见。该设备已在欧洲、澳大利亚和中国被批准。, http://www.100md.com
该设备已获得人道主义设备豁免权，允许其作为最终治疗而应用。但保险公司通常拒绝将研究中的设备列入其支付范围，而目前那些传统治疗失败的患者也没有其它治疗方法。
即使FDA遵从其顾问委员会的推荐，批准该设备，但其仍有可能作为一种最终治疗设备。因为根据递交的关键临床试验资料报道，在115名参与试验的患者中发生了395起与该设备相关的副反应事件，这使得委员会成员们强调该设备只能用于最严重的病例。
得克萨斯州休斯顿的Baylor医学院临床教授Karen Woods博士在小组会议后告诉路透社医学新闻：“因为该设备有着如此高的并发症发生率，所以我强调其只能用于最终治疗。如果没有这些缺点，我想它是个很好的选择。”常见的副反应包括疼痛、感染和植入处的皮肤或组织变薄。34名患者由于各种副反应事件，最终不得不手术取出该设备。
康奈尔大学医学院的医学副教授、临床试验的主要研究成员Douglas Wong博士向委员会成员们指出，那些患严重大便失禁的患者通常会在社会上变的孤立。因此Wong博士及其同事认为如果患者理解这些风险，那么副反应事件和取出的高发率也是可以接受的。
委员会成员们也赞同那些成功植入的患者的生活质量有了显著的改善。但是他们认为该设备的批准应建立在以下的条件上：公司为医生开展培训计划、该设备仅限用于18岁及以上的患者。
尽管FDA并不受委员会投票结果的约束，但通常他们会遵从委员会的意见。该设备已在欧洲、澳大利亚和中国被批准。, http://www.100md.com