Cerus公司和Baxter公司的输血产品在Iii期试验中有效
纽约，8月20日(路透社医学新闻)美国Cerus公司和Baxter保健公司周五宣布III期试验结果表明他们的Intercept血小板和血浆输血产品能象未处理过的血浆和血小板输血产品那样有效地增加所需的血液成份。
这两家公司合作开发了三种Intercept系统，能在去除病原体的同时增加血小板、红细胞或血浆的量。
在III期研究中，有671名患者输入了Intercept血小板，用于减少严重血小板减少症时的出血危险和治疗活动性出血。资料表明输入Intercept血小板后的中度出血患者的比例在1%内，在统计学上与输入未经病原体灭活过程的血小板的患者比例相当，圆满实现了试验原定的差异小于12.5%的目标。
在IIIb临床试验中，给121名主要因末期肝衰而引起后天性凝血缺陷的患者输入了7天的Intercept血浆。Intercept血浆治疗出血的效果及其安全性在统计学上与未处理过的血浆效果相当。
Cerus公司总裁兼首席执行官Stephen Isaacs在接受路透社医学新闻的采访时说，这两种Intercept系统灭活多种病原体(包括HIV和肝炎病毒)的能力早已在一些动物研究中成功地观察到。他说：“临床试验是为了说明这些血液制品能正常发挥功能。其抗病原体的能力早在动物模型中已证明，而要在人类中证明这一点需要数万名患者。”
Isaacs说：“血小板系统的标准规范过程已在美国开始了，欧洲当局已开始评审其完整的应用。今年底将开始向美国食品与药品管理局(FDA)递交血浆产品的申请，与此同时在欧洲也要开始递交申请，在美国的申请应在明年的中期完成。我们希望欧洲能在明年上半年批准血小板系统，美国则在明年年底。在2003年上半年希望能得到美国和欧洲对Intercept血浆系统的许可”。Cerus公司和Baxter公司的第三个系统Intercept红细胞已完成了第三次也是最终的I期研究。FDA已批准开展红细胞系统的III期试验，将于本季度开始。公司希望该产品能在2004年进入美国和欧洲的市场。, 百拇医药
这两家公司合作开发了三种Intercept系统，能在去除病原体的同时增加血小板、红细胞或血浆的量。
在III期研究中，有671名患者输入了Intercept血小板，用于减少严重血小板减少症时的出血危险和治疗活动性出血。资料表明输入Intercept血小板后的中度出血患者的比例在1%内，在统计学上与输入未经病原体灭活过程的血小板的患者比例相当，圆满实现了试验原定的差异小于12.5%的目标。
在IIIb临床试验中，给121名主要因末期肝衰而引起后天性凝血缺陷的患者输入了7天的Intercept血浆。Intercept血浆治疗出血的效果及其安全性在统计学上与未处理过的血浆效果相当。
Cerus公司总裁兼首席执行官Stephen Isaacs在接受路透社医学新闻的采访时说，这两种Intercept系统灭活多种病原体(包括HIV和肝炎病毒)的能力早已在一些动物研究中成功地观察到。他说：“临床试验是为了说明这些血液制品能正常发挥功能。其抗病原体的能力早在动物模型中已证明，而要在人类中证明这一点需要数万名患者。”
Isaacs说：“血小板系统的标准规范过程已在美国开始了，欧洲当局已开始评审其完整的应用。今年底将开始向美国食品与药品管理局(FDA)递交血浆产品的申请，与此同时在欧洲也要开始递交申请，在美国的申请应在明年的中期完成。我们希望欧洲能在明年上半年批准血小板系统，美国则在明年年底。在2003年上半年希望能得到美国和欧洲对Intercept血浆系统的许可”。Cerus公司和Baxter公司的第三个系统Intercept红细胞已完成了第三次也是最终的I期研究。FDA已批准开展红细胞系统的III期试验，将于本季度开始。公司希望该产品能在2004年进入美国和欧洲的市场。, 百拇医药