Gilead公司生产的抗乙肝药物成功完成第二项Iii期临床试验

http://www.100md.com 2001年9月25日 医学空间

     纽约，9月20日(路透社医学新闻)Gilead科学公司本周三宣布，一项初步分析结果显示，由该公司研制的针对前核心突变体乙肝病毒的药物adefovir dipivoxil已成功到达了第二项III期临床试验关键性的主要终点。l)yn$, 百拇医药

    Gilead公司说，这种乙型肝炎病毒的突变体毒株的突变发生于病毒基因组中，导致不产生标志性的e抗原。l)yn$, 百拇医药

    在这次试验中，185名出现乙肝前核心突变体且肝功能处于代偿期的患者被随机分配至以下两组：一组患者每日服用10毫克adefovir dipivoxil(治疗组)，另一组患者每日服用等量安慰剂(安慰剂组)，用药时间为48周。l)yn$, 百拇医药

    48周后，64%治疗组患者在肝脏组织学表现出现显著改善，即到达了本研究的主要终点，而在安慰剂组只有33%的患者到达了一级终点。同时还有许多患者达到了本试验的第二终点，即患者体内的整体病毒量以及血中丙氨酸转氨酶水平出现下降。l)yn$, 百拇医药

    在48周的治疗期间内，治疗组和安慰剂组的停药率基本相近，两组中无一名患者出现血清肌酐或血磷水平的显著升高。48周后，基因型分析显示患者体内均未产生对adefovir dipivoxil耐药的突变体。l)yn$, 百拇医药

    Gilead加利福尼亚分公司总裁、首席执行官John Martin博士说：“本试验的结果与以往临床试验结果一致。我们有信心在明年上半年完成在美国和欧洲对该药的审批手续。”

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