FDA就Vioxx推广活动向默克公司发出警告信
华盛顿，9月25日(路透社医学新闻)美国食品与药品管理局(FDA)就默克公司畅销的COX-2抑制剂Vioxx (rofecoxib)的推广活动向其发出警告信。
FDA在周一公布的文件中说，代表默克公司的纽约城St. Luke’s-Roosevelt医院中心的胃肠病学主管Peter Holt博士散布了误导的新闻材料和一些促销广播。FDA说他在这些推广活动中，极力缩小了Vioxx胃肠道后果研究(VIGOR)临床试验中发现的潜在的严重心血管副作用。VIGOR试验的目的是比较Vioxx同非甾体抗炎药甲氧萘丙酸(Naprosyn ，naproxen)在类风关患者中的作用。FDA说该推广活动中特别削弱了这样一个事实，即在临床试验中观察到使用Vioxx的患者发生中风的机会比使用甲氧萘丙酸的患者高4-5倍。
FDA还说Holt博士极力缩小了药物相互作用的危险，如Vioxx和Coumadin(华法令)的相互作用，没有说明其它重要的风险，对Vioxx同所有非甾体抗炎药相比的优越性也没有实质性的说明，宣传了未许可的用法。FDA说：“你们极力缩小这些潜在的危险给，错误宣传了Vioxx的安全性资料，这引起了公共卫生界的显著担忧。”
FDA要求默克公司对这些违规作出补救，立即停止其推广活动，发表“致医生”的公开信纠正这些错误，并向FDA递交如何遵循当局要求的书面计划。
FDA说书面计划是必须的，因为就在最初批准Vioxx用于治疗急性疼痛和缓解骨关节炎的前几个月，即1999年12月时FDA也曾指出过默克公司的违规。
默克公司发言人Chris Fanelle告诉路透社医学新闻，公司现正在对此作出反应，计划在FDA规定的10月截止期前作出答复。“就Vioxx的总体安全性来看，我们仍继续支持Vioxx。”
根据联邦法规，FDA现在可对默克公司处以罚款和/或如果问题仍未解决可延缓新药申请(NDAs)。但大多数警告信无需进一步行动就能解决问题。, 百拇医药
FDA在周一公布的文件中说，代表默克公司的纽约城St. Luke’s-Roosevelt医院中心的胃肠病学主管Peter Holt博士散布了误导的新闻材料和一些促销广播。FDA说他在这些推广活动中，极力缩小了Vioxx胃肠道后果研究(VIGOR)临床试验中发现的潜在的严重心血管副作用。VIGOR试验的目的是比较Vioxx同非甾体抗炎药甲氧萘丙酸(Naprosyn ，naproxen)在类风关患者中的作用。FDA说该推广活动中特别削弱了这样一个事实，即在临床试验中观察到使用Vioxx的患者发生中风的机会比使用甲氧萘丙酸的患者高4-5倍。
FDA还说Holt博士极力缩小了药物相互作用的危险，如Vioxx和Coumadin(华法令)的相互作用，没有说明其它重要的风险，对Vioxx同所有非甾体抗炎药相比的优越性也没有实质性的说明，宣传了未许可的用法。FDA说：“你们极力缩小这些潜在的危险给，错误宣传了Vioxx的安全性资料，这引起了公共卫生界的显著担忧。”
FDA要求默克公司对这些违规作出补救，立即停止其推广活动，发表“致医生”的公开信纠正这些错误，并向FDA递交如何遵循当局要求的书面计划。
FDA说书面计划是必须的，因为就在最初批准Vioxx用于治疗急性疼痛和缓解骨关节炎的前几个月，即1999年12月时FDA也曾指出过默克公司的违规。
默克公司发言人Chris Fanelle告诉路透社医学新闻，公司现正在对此作出反应，计划在FDA规定的10月截止期前作出答复。“就Vioxx的总体安全性来看，我们仍继续支持Vioxx。”
根据联邦法规，FDA现在可对默克公司处以罚款和/或如果问题仍未解决可延缓新药申请(NDAs)。但大多数警告信无需进一步行动就能解决问题。, 百拇医药