FDA勒令宾州大学停止一基因治疗实验
http://www.100md.com
2000年3月20日
美国食品与药物管理局在一封信中指出，一位宾州大学的研究人员在一项基因治疗实验中违反了安全规则，导致一名患者死亡。在这封措辞严厉的警告信中，FDA指出，该大学James M. Wilson博士在为治疗一名肝病患者而进行的一系列基因实验中，违反了该机构制订的指导临床实验中适当行为的安全规范。Wilson博士是一项基因治疗实验的带头人，该实验在亚利桑那州18岁的Jesse Gelsinger死亡后被勒令停止。他是目前所知的第一个直接死于基因治疗实验的患者。Jesse死于去年9月，仅仅在注射了基因治疗药物4天后。尸体解剖报告指责他的死是实验造成的。在FDA周五的信中，要求Wilson和宾州大学的人类基因治疗研究所继续中止目前所有的人类实验性药物测试并不得申请进行新的研究，直到制定出整改措施为止。警告信是FDA告知研究人员和研究机构，认为的研究违反了联邦法律的一种手段。它意味着如果其行为不能立即修正，该机构将不会再发出通知而直接采取强制性措施。信中要求，宾州大学在15天之内必须报告计划采取的补救措施。宾州大学的声明中指出，它们将对此进行“非常慎重的考虑”。Gelsinger参加了一项旨在测试新的基因是否能够纠正一种由基因缺陷导致的遗传性肝病的实验。实验中，一种被修正后用来携带纠正基因的病毒被直接注入患者的肝脏。FDA的信中指出，调查发现宾州大学的研究人员没有及时地报告患者出现的严重的反应，该患者在Gelsinger之前已经进行了基因治疗。信中还指出，宾州大学没有就在类似基因治疗实验中至少两例实验室猴子的死亡及时写出书面报告。警告信指控宾州大学的内容包括：
-未能及时报告实验协议中的改变部分。改变部分包括，删掉了关于如果两名患者出现严重肝中毒，就要停止实验的规定。这种协议的改变反应出对于影响实验对象安全内容的重大变动。
-对四名患者出现的严重的不良反应未及时告知和通报。而该大学写的年度报告，对于这些患者出现的毒性反应的实质作了虚伪陈述。
-尽管有的患者在早期实验中，虽服用了低剂量的药物仍出现了不良反应，但该大学研究人员仍然对新的实验对象进行了大剂量的实验。
-虽然对实验室猴子进行实验时所造成的肝脏损害表明，类似的实验对人类实验对象将构成严重的威胁，但没有及时适当地写出报告。
-在早期一些患者曾出现严重的副作用后，没能修改与患者签订的手术承诺性文件。也就是说，一些患者没有被告知参加实验可能面临的潜在的危险。
-在实验前后，没有对患者适当及时地进行所需的实验室测试。
健康123独家新闻,如转载请注明出处, 百拇医药
-未能及时报告实验协议中的改变部分。改变部分包括，删掉了关于如果两名患者出现严重肝中毒，就要停止实验的规定。这种协议的改变反应出对于影响实验对象安全内容的重大变动。
-对四名患者出现的严重的不良反应未及时告知和通报。而该大学写的年度报告，对于这些患者出现的毒性反应的实质作了虚伪陈述。
-尽管有的患者在早期实验中，虽服用了低剂量的药物仍出现了不良反应，但该大学研究人员仍然对新的实验对象进行了大剂量的实验。
-虽然对实验室猴子进行实验时所造成的肝脏损害表明，类似的实验对人类实验对象将构成严重的威胁，但没有及时适当地写出报告。
-在早期一些患者曾出现严重的副作用后，没能修改与患者签订的手术承诺性文件。也就是说，一些患者没有被告知参加实验可能面临的潜在的危险。
-在实验前后，没有对患者适当及时地进行所需的实验室测试。
健康123独家新闻,如转载请注明出处, 百拇医药