FDA认为三分之二的乳房假体是安全的
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2000年3月28日
在对可能出现并发症的新的数据进行审查后，美国联邦顾问小组周四指出，目前最流行的两种品牌的以生理盐水充注的乳房假体是安全而且有效的，应该允许在市场上销售。但是该委员会也指出，生产第三种品牌的生理盐水乳房假体的公司没有提供足够的证据，证明该产品的益处大于风险。生理盐水假体25年前首次进入市场，当时FDA还没有权力决定其是否安全。目前由于人们担心该产品可能引起感染和乳房破裂等并发症，因此FDA决定对其进行认真审察。FDA通常采取顾问小组的建议，估计今年下半年将决定是否由官方批准该产品继续销售。目前乳房植入物比以往使用得更普遍，去年约150,000名妇女接受了植入手术。大多数都是注入了生理盐水或盐水。出于安全考虑，1992年硅酮植入物就已被禁止使用。顾问小组建议FDA批准加州的McGhan医疗公司和Mentor股份有限公司生产的植入物继续销售，这两个公司都是生产乳房假体的最有名的厂家。在对McGhan的产品进行研究后，顾问小组成员衣阿华大学医学院Phyllis Chang博士认为，数据显示这些假体相当安全有效。但顾问小组中有人认为，该研究并没有包括足够多的患者，而且对她们也没有跟踪观察足够长的时间，因此还不能对其风险给予正确的评估。早些时候，McGhan指出，对2,500名女性为期1年的实验显示，大多数常见的问题是植入的假体周围瘢痕组织感染，导致乳房外表变形及气体泄出。进行过丰乳手术的女性中7.2%的会出现这种问题，进行过乳房重建术的女性中12.5%的出现这种情况。3.6%的丰乳者和2.6%的乳房重建者会出现乳房渗漏和气体泄出。对公司的研究报告作过分析的FDA官员Sahar Dawisha指出，发生并发症的危险随着时间的延长而增加，95%的进行过乳房重建的女性在手术5年后出现了并发症。, 百拇医药