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编号:102876
隐形眼镜的隐患
http://www.100md.com 2000年3月29日 科技日报
     10月22日,国家药品监督局公布了该局成立后第一次进行的医疗器械产品质量抽查检验结果。此次抽查的品种是一次性使用无菌注射器(针)和角膜接触镜,即平时人们常说的隐形眼镜,其合格率分别占抽查样品的60.9%和40%。这也是我国第一次抽查角膜接触镜。其中有11家角膜接触镜生产企业尚未进行注册,此种结果,令许许多多隐形眼镜使用者深为不安。从国外先进发达国家的管理制度来看,角膜接触镜生产管理、配戴都采用医疗化管理。

    对于角膜接触镜产品本身的管理,要进行上市准入注册管理。对角膜接触镜及其护理产品和附属用品的材料及其成品必须通过安全性的试验,主要是对化学物质的分析,制造水平及性能要求,微生物试验,毒性及生物相容性试验。同时进行临床试用。

    此前我国的角膜接触镜管理时间较短,由于历史的原因,国家标准的起草,原归属轻工行业的玻璃搪瓷类,后来,广大的眼科医师根据临床要求呼吁角膜接触镜应列入医疗器械管理,以及角膜接触镜产品的本身特点,国家药品监督管理局正式将角膜接触镜列入了医疗器械分类目录,作为最高风险管理分类中第三类进行管理。目前,部分的国内生产企业和国外企业按医疗器械的规定办理了市场准入注册,但绝大多数未按照要求进行注册。角膜接触镜在市场上销售多年,未进行过监督检查,国家对产品质量状况不甚了解,本次监督抽查的目的是为了推行、贯彻国家强制性标准,实施我国医疗器械产品注册制度,规范角膜接触镜市场,多方面来促进角膜接触镜产品健康发展,提高产品质量,理顺管理关系。
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    据报道,角膜接触镜存在的问题主要为产品质量,配戴不当,指导患者使用不当,生产和销售企业从商业角度误导患者等各种行为,在临床产生角膜糜烂,溃疡,脓疡,粘连甚至出现失明的病例时有发生。

    本次角膜接触镜产品的监督抽查是我国第一次对软性角膜接触镜进行监督抽查,实际共抽查的企业为15家,产品的批次为15批。检验结果为:合格产品数和合格企业数为6个。抽样合格率为40%。抽验具备代表性,三家企业全部合格。

    本次抽查中,所抽样企业占全部生产企业的80%,被抽查的企业中生产规模较大,同时被抽到的产品都是企业的主导产品,也是销售量较大的品种型号,所以本次抽查具有代表性,可以全面地反映出目前我国软性角膜接触镜整个市场的质量水平。

    本次抽查的企业主要分布在上海、北京、广州、深圳、武汉、重庆等省市,所有企业均为小型企业。企业性质中以独资、合资企业为主,占了全部被抽企业的73%,另外,国营企业占13.5%,私营企业占13.5%。在抽查中全部合格的企业均规模比较大,生产技术管理人员的专业水平比较好,有一套比较好的控制质量的制度和检验机构,而且合格的企业都是经过国家药品监督管理局医疗器械产品的市场准入注册,并制定出了较有效的企业标准,能够严格控制产品的出厂检验。这次抽查中,除生物相容性外,检验项目中未出现不合格项的企业有上海卫康光学有限公司,北京博士伦眼睛护理有限公司以及海昌隐形眼镜有限公司,这些企业产品质量意识强,并且有较强的专业技术队伍。质量问题对眼睛会造成不同程度伤害在本次抽查中主要反映的问题比较多的有后顶点光焦度,中心区曲率半径,光学中心厚度,透氧量、折射率等指标,这些项目都将直接影响到患者配戴的矫正效果和安全性。生物相容性指标由于测试时间长,试验结果完成后上报国家药品监督管理局。
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    对于本次抽查中,反映出质量比较差的产品是上海钟表有限公司日月眼镜厂生产的日月牌防紫外镜片,在总共15项指标中,有8项指标有不同程度的不合格项。而且在检验时,有一个样品包装瓶中存在悬浮物。

    抽查中多家企业主要存在着以下不合格项:

    1、后顶点光焦度与实际值不符:该指标是配戴角膜接触镜最为重要的指标之一,光焦度是矫正屈光不正的基本常数,它的不准确直接影响配戴镜片的效果,在本次抽查中出现了五家企业有不合格现象。

    2、中心区曲率半径实测值与名义值不符。作为软性角膜接触镜,其中心区曲率半径应该和配戴角膜的形态相一致,从角膜的生理健康考虑,为了排出角膜上皮代谢的产物,镜片的中心区曲率半径根据临床经验和角膜生理功能的测定,有一定的要求,国家标准规定了实际测量值和名义值公差为:低含水量为±0.2mm,高含水量为±0.25mm。本次抽查中有七家企业产品不同程度地存在问题。

    3、光学中心厚度实测值与名义值不符。对于角膜接触镜来说,透氧量是和镜片厚度成反比的。从透氧量的角度来看,厚度越薄越好,但现代的材料和制造工艺尚达不到要求,制作太薄以后,容易脱水而且容易破损。但镜片太厚除了配戴不舒适之外,如超过了生理所需要的厚度,也会出现角膜染色、局部镜片脱水以及镜片表面泪膜不稳定等。各生产企业根据所使用的材料特性设计不同类型、型号的镜片有各自适合的不同的厚度。国家标准对干湿度的中心厚度允差提出了要求,成品湿片的允差为±0.02毫米。抽查中,该指标超差问题较多,有八家企业不同程度上达不到要求。

    4、材料的透氧系数或透氧量不合格。该指标是安全配戴角膜接触镜最为重要的., http://www.100md.com