FDA起草性功能障碍药物研究指导方案
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2000年5月20日
适应大量赞助商对研究治疗女性性功能障碍的要求，FDA起草了对此病治疗临床实验设计的指导方案。方案中，女性性功能障碍包括性欲减退、性交快感减退、性交疼痛和很难或不能达到性高潮四种。FDA建议临床实验中每种应有足够的实验例数，应包括相关的亚类。
实验应该选诊断确切可信的患者进行研究，包括两个6个月的实验，不包括起始时期在内。实验分三个阶段，第三阶段的研究常规为药物审批过程的部分研究，由临床研究者组织，应选用大批患者。实验可以选择四种患者的一种或几种均包括，但是所选每种患者都应该实现治疗的安全和有效。
临床研究也可以着重于或限于下列亚组的一种，如果考虑治疗效果在这些组中可能不同的话。这些亚组包括绝经前女性、自然绝经者、手术闭经者、采用激素替代疗法，服用含激素产品者、服用含激素的避孕药者。
如果实验室检测到生殖器的物理变化，如阴道血流增加、阴蒂血流增加、阴蒂勃起或阴道润滑，应与临床改变即女性成功和满意的性交次数相联系比较。
方案还强调应发展新的诊断女性性功能障碍以及/或者其特殊类别和治疗反应效果的标准、测试问卷和其他工具方法并在临床中检验和验证。
FDA将在60天内听取对方案的评议，还将在6月12日至16日的药物信息联合会议上讨论。最后方案可能于12月或更迟定稿。
实验应该选诊断确切可信的患者进行研究，包括两个6个月的实验，不包括起始时期在内。实验分三个阶段，第三阶段的研究常规为药物审批过程的部分研究，由临床研究者组织，应选用大批患者。实验可以选择四种患者的一种或几种均包括，但是所选每种患者都应该实现治疗的安全和有效。
临床研究也可以着重于或限于下列亚组的一种，如果考虑治疗效果在这些组中可能不同的话。这些亚组包括绝经前女性、自然绝经者、手术闭经者、采用激素替代疗法，服用含激素产品者、服用含激素的避孕药者。
如果实验室检测到生殖器的物理变化，如阴道血流增加、阴蒂血流增加、阴蒂勃起或阴道润滑，应与临床改变即女性成功和满意的性交次数相联系比较。
方案还强调应发展新的诊断女性性功能障碍以及/或者其特殊类别和治疗反应效果的标准、测试问卷和其他工具方法并在临床中检验和验证。
FDA将在60天内听取对方案的评议，还将在6月12日至16日的药物信息联合会议上讨论。最后方案可能于12月或更迟定稿。
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