我国开始实施医疗器械监管法规
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2000年5月22日
国务院总理朱熔基于今年3月签署了第276号国务院令，发布我国首部医疗器械监督管理法规--医疗器械监督管理条例，并于今年4月1日起实施。这标志着我国医疗器械进入法制化管理新时期。
我国现有医疗器械生产企业5000多家，为便于管理，条例参照国际通行惯例，在医疗器械定义、执行标准、临床验证、企业质量体系认证、产品安全认证、事故公告及报告制度等方面都力求与国际接轨。条例规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类通常指通过常规管理，以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性加以控制的器械；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严加控制的医疗器械。
为有利治理打击各类违反条例的行为，条例还设置了具体罚则。
我国现有医疗器械生产企业5000多家，为便于管理，条例参照国际通行惯例，在医疗器械定义、执行标准、临床验证、企业质量体系认证、产品安全认证、事故公告及报告制度等方面都力求与国际接轨。条例规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类通常指通过常规管理，以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性加以控制的器械；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严加控制的医疗器械。
为有利治理打击各类违反条例的行为，条例还设置了具体罚则。
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