部分制药企业将被GMP淘汰
国家药品监督管理局有关负责人昨天在通报我国“药品生产质量管理规范”(GMP)实施情况时说，全国现有6300家药品生产企业，不可能全部达到GMP标准，有相当一部分企业将在GMP认证过程中被淘汰。
据这位负责人介绍，国家药监局组建后，即广泛征求制药企业意见，于去年6月修订发布了《药品生产质量管理规范》，统一了认证管理机构，制定了新的认证管理办法，并按剂型类别，分阶段限期推行GMP，规定限期过后仍达不到规范要求的企业不准生产。截至目前，我国已有447个药品生产企业和车间获GMP证书。我国原有38家血液制品企业中，有4家未通过GMP认证的企业被停止生产。对粉针剂、大容量注射剂生产，国家药监局规定，在今年底前必须符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产，在2002年底前必须通过GMP认证。
这位负责人指出，目前已通过GMP认证的粉针剂、大输液企业，主要是大、中型生产企业，其生产能力目前尚未完全发挥，完全可以保证市场供应，不会影响使用。他透露，对其余剂型、类别药品生产强制通过GMP认证的时限目前正在研究制定中，计划于明年上半年公布。, http://www.100md.com(陈会扬 )
据这位负责人介绍，国家药监局组建后，即广泛征求制药企业意见，于去年6月修订发布了《药品生产质量管理规范》，统一了认证管理机构，制定了新的认证管理办法，并按剂型类别，分阶段限期推行GMP，规定限期过后仍达不到规范要求的企业不准生产。截至目前，我国已有447个药品生产企业和车间获GMP证书。我国原有38家血液制品企业中，有4家未通过GMP认证的企业被停止生产。对粉针剂、大容量注射剂生产，国家药监局规定，在今年底前必须符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产，在2002年底前必须通过GMP认证。
这位负责人指出，目前已通过GMP认证的粉针剂、大输液企业，主要是大、中型生产企业，其生产能力目前尚未完全发挥，完全可以保证市场供应，不会影响使用。他透露，对其余剂型、类别药品生产强制通过GMP认证的时限目前正在研究制定中，计划于明年上半年公布。, http://www.100md.com(陈会扬 )