FDA通过辉瑞公司的精神分裂症药物
本周一美国食品与药物监督局官员通过了辉瑞制药公司的精神分裂症药物，ziprasidone。
辉瑞公司已经给该药物起了个新的名字——“Zeldox”，但是在周一的晚些时候说，将可能到三月份以另一个名字将该药物投向美国市场。
食品与药物监督局的一名发言人说，监督人员清除了美国市场上待售的药物。精神分裂症是一种精神疾病，全世界人口中有1%的人被这种疾病所折磨，这些患者产生错觉和幻觉。
FDA曾经在1998年因为ziprasidone的临床试验中有些患者导致“QT延长”(一种增加罕见但是可能致死性的心律紊乱危险的不规则心跳)，拒绝通过该药物。
但是一组专家在去年7月得出结论该药物的效果超出任何危险。
FDA本周一说，ziprasidone的包装说明中必须警告患者和医生该药物可能导致“QT延长”和突然死亡的危险。
但是FDA不要求该药物标签上使用严重的“黑盒”警告——FDA要求那些被认为具有相当严重副作用的药物采用的安全措施。
此外，FDA也没有要求ziprasidone的使用者进行心电图检查以监控可能的心脏副作用，因为这将是一个昂贵的预防措施，可能妨碍医生们给患者开此药。
分析家们说ziprasidone具有众多优点可以使得它成为两个销量最好的精神分裂症药物，Eli Lilly and Co.的Zyprexa和Johnson & Johnson的Risperdal的强有力的竞争对手。
研究已经显示ziprasidone可以缓解精神分裂症症状，而不会导致体重增加或仅仅导致体重的轻微增加。其它的抗精神分裂症药物可以引起每年体重增加达20磅，这种副作用导致某些患者停止有规则地服药。
Banc of America Securities的分析家Len Yaffe说，“服用ziprasidone的患者不会导致体重增加”或者增加患II型糖尿病的危险，而Zyprexa有这些副作用。“但是Zyprexa具有每天只要服药一次的优点，而Zeldox每天需要服药两次，而且Zyprexa不会导致不规则心跳。”
Zyprexa在2000年的全球销售额为大约24亿美元。而Risperdal则为16亿美元，其中包括在美国的11亿美元。
Yaffe预测辉瑞公司的颇具竞争力的药物在2002年将获得50000万美元的全球销售额，而且将在四年内增加到10亿美元以上。位于纽约的制药巨头辉瑞公司还销售抗胆固醇药物Lipitor和治疗阳痿药物Viagra，2000年公司的总收入为295亿美元。
FDA通过ziprasidone的消息在本周一的晚些时候，即在股票交易市场关闭之前不久公布。在纽约的股票交易所，辉瑞公司的股票上涨了85美分以45.75美元收盘，而Lilly公司的股票则下跌2美元到79.90美元，Johnson & Johnson公司的股票则下跌1.17美元到93.93美元。, http://www.100md.com
辉瑞公司已经给该药物起了个新的名字——“Zeldox”，但是在周一的晚些时候说，将可能到三月份以另一个名字将该药物投向美国市场。
食品与药物监督局的一名发言人说，监督人员清除了美国市场上待售的药物。精神分裂症是一种精神疾病，全世界人口中有1%的人被这种疾病所折磨，这些患者产生错觉和幻觉。
FDA曾经在1998年因为ziprasidone的临床试验中有些患者导致“QT延长”(一种增加罕见但是可能致死性的心律紊乱危险的不规则心跳)，拒绝通过该药物。
但是一组专家在去年7月得出结论该药物的效果超出任何危险。
FDA本周一说，ziprasidone的包装说明中必须警告患者和医生该药物可能导致“QT延长”和突然死亡的危险。
但是FDA不要求该药物标签上使用严重的“黑盒”警告——FDA要求那些被认为具有相当严重副作用的药物采用的安全措施。
此外，FDA也没有要求ziprasidone的使用者进行心电图检查以监控可能的心脏副作用，因为这将是一个昂贵的预防措施，可能妨碍医生们给患者开此药。
分析家们说ziprasidone具有众多优点可以使得它成为两个销量最好的精神分裂症药物，Eli Lilly and Co.的Zyprexa和Johnson & Johnson的Risperdal的强有力的竞争对手。
研究已经显示ziprasidone可以缓解精神分裂症症状，而不会导致体重增加或仅仅导致体重的轻微增加。其它的抗精神分裂症药物可以引起每年体重增加达20磅，这种副作用导致某些患者停止有规则地服药。
Banc of America Securities的分析家Len Yaffe说，“服用ziprasidone的患者不会导致体重增加”或者增加患II型糖尿病的危险，而Zyprexa有这些副作用。“但是Zyprexa具有每天只要服药一次的优点，而Zeldox每天需要服药两次，而且Zyprexa不会导致不规则心跳。”
Zyprexa在2000年的全球销售额为大约24亿美元。而Risperdal则为16亿美元，其中包括在美国的11亿美元。
Yaffe预测辉瑞公司的颇具竞争力的药物在2002年将获得50000万美元的全球销售额，而且将在四年内增加到10亿美元以上。位于纽约的制药巨头辉瑞公司还销售抗胆固醇药物Lipitor和治疗阳痿药物Viagra，2000年公司的总收入为295亿美元。
FDA通过ziprasidone的消息在本周一的晚些时候，即在股票交易市场关闭之前不久公布。在纽约的股票交易所，辉瑞公司的股票上涨了85美分以45.75美元收盘，而Lilly公司的股票则下跌2美元到79.90美元，Johnson & Johnson公司的股票则下跌1.17美元到93.93美元。, http://www.100md.com