临床检验实验室是以出具量值结果为目的、客观反映被检查者身体机能状态的科室，因此，与其他临床、医技科室有所不同，在管理上也有其特殊性和专业性。我国医学检验事业近年来在技术上取得长足发展，但在软件建设上仍然存在很多问题，特别是实验室质量管理的滞后尤为突出。造成这种现象主要有以下几个方面的原因：
缺乏对医学检验实验室管理系统理论的研究检验报告正确与否与多种因素相关，如何使相关因素都得到控制，建立一套切实可行的质量控制体系，进而保证检验质量，是我们多年来一直未能解决的问题。
缺乏对实验室质量管理和要求的法规文件实验室出具的检验报告是具有量值的特殊的文字资料，在临床诊断治疗上发挥着越来越重要的作用。但由于临床检验自身的特点，相当数量的临床检验项目不能完全套用计量法或我国实验室认可委员会的要求，而卫生行政部门又没有强制性的管理措施以保证实验室检验的质量，致使大量报告单在无质量保证的情况下发出，甚至造成一些医疗机构为贪图赢利，故意将阴性结果作成阳性结果的恶性事件。
缺乏对临床检验实验室质量工作的足够重视由于对临床检验工作的不了解，在医院内随意设置医学检验实验室的问题在大中型医院显得尤为突出。据调查，北京、上海的个别国家级医院除检验科外有不少于30个临床实验室向患者出具报告，甚至出现一家医院同一个化验项目有几个实验室争抢患者的情况。为节省医疗资源，临床科室的实验室对一些特殊项目既做科研又开展临床检验本无可厚非，问题是这些实验室检验项目的质量未纳入临床检验质量监控体系之中，造成其质量控制和保证处于放任自流状态。
对医学检验新技术引入无控制措施随着分子生物学、单克隆抗体、计算机技术的迅速发展，仪器与电脑的结合，使检验方法学也得到了迅速的发展，新技术、新仪器、新项目相继投入临床应用。但是有些新技术、新项目在尚未成熟的情况下就直接应用于临床，既造成医疗资源的不必要浪费，又容易误导临床的诊断与治疗。
建立适合我国国情的实验室质量管理体系，首先应该学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，建立《临床实验室管理办法》和《临床实验室资格认可制度》两个层次实验室管理要求。
第一层次《临床实验室管理办法》由卫生部制定并实施，针对不同水平的实验室要有不同水平的要求，并强制性执行，对未能达到要求的实验室要有相应的惩罚措施。《临床实验室管理办法》的出台意味着我国医学检验质量管理迈入法制化和规范化管理的轨道，可为提高临床检验质量和诊治水平打下坚实的基础。根据国际上通行的对临床实验室的理解，凡是为诊断、预防、治疗人类疾病或损伤，或者为评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的机构，统称为临床实验室；凡开展以上活动的实验室均应纳入《管理办法》的管辖。对临床实验室管理应该遵循豁免制度和分类管理，允许对少数落后地区的实验室暂时实行豁免管理制度，对非豁免地区的实验室可根据其开展项目的难易程度将实验室分为简单实验室、中度复杂实验室和高度复杂实验室分类管理。
第二层次建立《临床实验室认可制度》应该是一个较高水平的要求，主要针对在满足《临床实验室管理办法》的基本要求之后，希望在质量管理上再上一个台阶的实验室。参加《临床实验室资格认可》应为临床实验室的自愿行为。
医疗质量的管理分为行政管理和技术管理。以往卫生行政管理部门以行政管理手段为重，忽视技术管理的内涵，往往导致基础质量得不到根本保证，损害广大人民群众的利益。《临床实验室管理办法》和《临床实验室资格认可制度》的出台，将是技术管理的基本模式，同时能与发达国家的管理模式接轨，必将有利于临床检验质量的提高，也可为其他学科的管理提供很好的借鉴作用。
缺乏对医学检验实验室管理系统理论的研究检验报告正确与否与多种因素相关，如何使相关因素都得到控制，建立一套切实可行的质量控制体系，进而保证检验质量，是我们多年来一直未能解决的问题。
缺乏对实验室质量管理和要求的法规文件实验室出具的检验报告是具有量值的特殊的文字资料，在临床诊断治疗上发挥着越来越重要的作用。但由于临床检验自身的特点，相当数量的临床检验项目不能完全套用计量法或我国实验室认可委员会的要求，而卫生行政部门又没有强制性的管理措施以保证实验室检验的质量，致使大量报告单在无质量保证的情况下发出，甚至造成一些医疗机构为贪图赢利，故意将阴性结果作成阳性结果的恶性事件。
缺乏对临床检验实验室质量工作的足够重视由于对临床检验工作的不了解，在医院内随意设置医学检验实验室的问题在大中型医院显得尤为突出。据调查，北京、上海的个别国家级医院除检验科外有不少于30个临床实验室向患者出具报告，甚至出现一家医院同一个化验项目有几个实验室争抢患者的情况。为节省医疗资源，临床科室的实验室对一些特殊项目既做科研又开展临床检验本无可厚非，问题是这些实验室检验项目的质量未纳入临床检验质量监控体系之中，造成其质量控制和保证处于放任自流状态。
对医学检验新技术引入无控制措施随着分子生物学、单克隆抗体、计算机技术的迅速发展，仪器与电脑的结合，使检验方法学也得到了迅速的发展，新技术、新仪器、新项目相继投入临床应用。但是有些新技术、新项目在尚未成熟的情况下就直接应用于临床，既造成医疗资源的不必要浪费，又容易误导临床的诊断与治疗。
建立适合我国国情的实验室质量管理体系，首先应该学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，建立《临床实验室管理办法》和《临床实验室资格认可制度》两个层次实验室管理要求。
第一层次《临床实验室管理办法》由卫生部制定并实施，针对不同水平的实验室要有不同水平的要求，并强制性执行，对未能达到要求的实验室要有相应的惩罚措施。《临床实验室管理办法》的出台意味着我国医学检验质量管理迈入法制化和规范化管理的轨道，可为提高临床检验质量和诊治水平打下坚实的基础。根据国际上通行的对临床实验室的理解，凡是为诊断、预防、治疗人类疾病或损伤，或者为评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的机构，统称为临床实验室；凡开展以上活动的实验室均应纳入《管理办法》的管辖。对临床实验室管理应该遵循豁免制度和分类管理，允许对少数落后地区的实验室暂时实行豁免管理制度，对非豁免地区的实验室可根据其开展项目的难易程度将实验室分为简单实验室、中度复杂实验室和高度复杂实验室分类管理。
第二层次建立《临床实验室认可制度》应该是一个较高水平的要求，主要针对在满足《临床实验室管理办法》的基本要求之后，希望在质量管理上再上一个台阶的实验室。参加《临床实验室资格认可》应为临床实验室的自愿行为。
医疗质量的管理分为行政管理和技术管理。以往卫生行政管理部门以行政管理手段为重，忽视技术管理的内涵，往往导致基础质量得不到根本保证，损害广大人民群众的利益。《临床实验室管理办法》和《临床实验室资格认可制度》的出台，将是技术管理的基本模式，同时能与发达国家的管理模式接轨，必将有利于临床检验质量的提高，也可为其他学科的管理提供很好的借鉴作用。