新药品法打假力度有多大
卖假药最高可判死刑
令制假售假者闻风丧胆的日子终于来了。4月16日，“全国整治药品市场秩序工作会议”在南京召开，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为的重点整治工作即将拉开序幕，会议提出的药品打假动真格、硬碰硬，对发现的问题一查到底、决不姑息的原则，标志着一个决定性的开始。
法律也开始进行深度链接，自4月10日起施行的有关司法解释，对生产、销售假药被视为“足以严重危害人体健康”犯罪行为和生产、销售假药“对人体健康造成特别严重危害”的情形进行了认定。而根据刑法有关规定，以上两种情况，将分别处三年以下有期徒刑或者拘役，处三年以上十年以下有期徒刑，甚至处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
食品加了药，惩治怎么办
打击制售假药绝不仅限于此。3月中旬，卫生部在首次举行违禁药涉嫌加入口服液听证会后，下发了《关于撤销“都瑞口服液”保健食品批准证书的通知》，这是我国首次查处保健食品非法添加违禁药物问题。原来根据消费者投诉，上海市卫生局在监督检查中发现，湖南都瑞医药事业有限公司生产的“都瑞口服液”中含有枸橼酸西地那非，卫生部根据《保健食品管理办法》对“都瑞口服液”进行了重新审查，查实其确实含有以上违禁药物的违法事实存在。
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当然这不仅仅是保健食品问题，有个疑问是：化学合成药物“西地那非”乃辉瑞公司的专利产品，被添加到食品中的药物是从哪里生产的，又是从什么渠道销售的，这个查处当然不是保健食品法所能鞭及的。为此，3月底国家药监局有关负责人在接受本报记者采访时指出，我们认为把西药添加到食品中是不合适的也是不负责任的。就此，我们正在和卫生部有关部门进行协商，准备进行管理上的衔接。被添加到保健食品中的药物“西地那非”，肯定是从地下工厂等不正当渠道来的，对此，新修订的药品管理法实施后将加大处罚力度。这样既是对群众身体健康的保护，也是对专利药品的支持。
新药品法自今年12月1日施行
2月28日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。这个汲取了基层1200多条意见，获得了全社会的参与，得到党和国家以及社会各界高度重视和关心，体现了广大群众意志的法律修订案，不但一改在百姓中流传的“豆腐法”的既往形象，让执法者打假挺起腰杆儿，同时将对维护群众用药安全有效产生重大影响。
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那么新的药品法都改哪儿了，打击制售假药有什么惩治手段，威慑力有多大？
药品法修订案都改哪儿了
记者：从1984年9月我国通过《药品管理法》到今年2月进行比较大的修订，中间有近七年的间隔，您认为这七年中我国的药品生产研究流通领域发生了什么样的变化？
郑筱萸先生(国家药品监督管理局局长)：现行的《药品管理法》自1985年实施以来，在保证药品质量，保障人民用药安全有效，打击制售假、劣药品行为等方面发挥了重要作用。随着我国经济体制和社会生活各方面改革的深化，我国在药品研究生产经营使用等方面出现了大量新情况和新问题，我国即将加入WTO的形势变化也给我们提出许多新问题，现行《药品管理法》已经不能适应现实需要。
具体表现在：
一、药品监督管理的执法主体及管理体制已发生了变化；二、实践中行之有效的一些药品监督管理制度没有得到法律的确定；三、在社会主义市场经济条件下，对药品的价格、广告、流通体制的特殊性需要作出新的规定；四、现行《药品管理法》对违法行为的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假劣药品等违法行为；五、现行《药品管理法》对执法部门的执法行为缺乏明确规定。
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记者：新药品管理法与旧药品管理法相比在哪些方面进行了修改、补充或发展？在打击假劣药品方面所涉及的法律条款占到多大份额？
郑筱萸先生：修订是在体现政府机构改革的精神和原则、完善行政执法手段、适应市场经济的发展、保护人民群众利益的基础上进行的。
现行的《药品管理法》共11章60条，修订后的《药品管理法》共10章106条，增加了近一倍的条款；现行《药品管理法》60条中只有两条未做改动，其他58条都不同程度进行了修改。比如执法主体和管理体制的改革———1998年国务院政府机构改革，原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能，集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。因此，新修订的《药品管理法》规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作”，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”。这就明确了执法主体，并把充分发挥市场机制配置资源的基础性作为药品监督管理行政体制的基点，体现了政企分开、政事分开的原则，建立了集中、统一、分级管理的体制，突破了阻碍医药生产力发展的体制性障碍。
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同时，简化了行政审批程序，统一了药品的审批。同时确定进口药品审查注册制度、确定进口药品在指定口岸的药品监管部门的审查备案制度等，适应我国即将加入WTO的新形势；规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应服告制度等；明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制，保证药品检验监督的科学、准确、公正；进一步加强对药品广告的管理，禁止处方药在大众传媒进行广告宣传，增加对药品价格、药品回扣的监督管理等等。
打假手段完善了
郑筱萸先生：新修订的《药品管理法》为打击制售假劣药品等违法行为提供了强有力的法律手段。首先对假药劣药进行了界定，将假药和按假药论处的行为增加为八种，将劣药和按劣药论处的行为增加为七种；第二是增加了对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施和对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施的规定；第三对现行《药品管理法》中有关制售假劣药品等违法行为的法律责任作了重大修改和完善。
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记者：服用安全有效、价格合理的药品是群众的权利，也是国家有关行政部门行使职责的目的，在制售假药劣药形式日益隐秘和猖獗、屡打屡出的严峻形势下，新药品管理法是否能够显示震慑力量？
郑筱萸先生：考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法行为，社会危害性极大，不仅应没收违法所得和罚款，情节严重的还应当吊销许可证，使其丧失生产经营药品资格。另外针对实践中对制售假劣药品违法所得难以取证和计算的问题，参照刑法和产品质量法的规定，明确将罚款以违法药品货值金额为处罚基数，增加行政处罚的可操作性并增加处罚力度。
同时还增加了对个人进行处罚的规定：“从事生产、销售假药以及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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此外，针对制售假劣药品而增加的撤销药品批准证明文件，对制售生产假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备吊销、没收、提高罚款处罚的下限，对构成犯罪的依法追究刑事责任等，也都是加大对制售假劣药品违法犯罪行为处罚力度的具体体现。
药品法的修订历时两年半
1998年以前，卫生部、原国家医药管理局就已着手开展修订《药品管理法》的调研工作。国家药品监督管理局组建运行之后于1998年10月正式启动《药品管理法》的修改工作。三年来，该局就此先后召开了30多次局务会议、局长办公会议进行研究，仅上报国务院的送审稿就七易其稿。国务院把修改《药品管理法》列入了2000年立法计划，2000年6月，《药品管理法》(修订草案)经国务院全体会议审议修改后，正式上报全国人大常委会。2000年8月、12月、2001年2月的三次人大常委会议上，《药品管理法》(修订草案)得到了审议，并于九届全国人大常委会第20次会议通过。■采写/本报记者郭小景■摄影/高军, 百拇医药
令制假售假者闻风丧胆的日子终于来了。4月16日，“全国整治药品市场秩序工作会议”在南京召开，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为的重点整治工作即将拉开序幕，会议提出的药品打假动真格、硬碰硬，对发现的问题一查到底、决不姑息的原则，标志着一个决定性的开始。
法律也开始进行深度链接，自4月10日起施行的有关司法解释，对生产、销售假药被视为“足以严重危害人体健康”犯罪行为和生产、销售假药“对人体健康造成特别严重危害”的情形进行了认定。而根据刑法有关规定，以上两种情况，将分别处三年以下有期徒刑或者拘役，处三年以上十年以下有期徒刑，甚至处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
食品加了药，惩治怎么办
打击制售假药绝不仅限于此。3月中旬，卫生部在首次举行违禁药涉嫌加入口服液听证会后，下发了《关于撤销“都瑞口服液”保健食品批准证书的通知》，这是我国首次查处保健食品非法添加违禁药物问题。原来根据消费者投诉，上海市卫生局在监督检查中发现，湖南都瑞医药事业有限公司生产的“都瑞口服液”中含有枸橼酸西地那非，卫生部根据《保健食品管理办法》对“都瑞口服液”进行了重新审查，查实其确实含有以上违禁药物的违法事实存在。
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当然这不仅仅是保健食品问题，有个疑问是：化学合成药物“西地那非”乃辉瑞公司的专利产品，被添加到食品中的药物是从哪里生产的，又是从什么渠道销售的，这个查处当然不是保健食品法所能鞭及的。为此，3月底国家药监局有关负责人在接受本报记者采访时指出，我们认为把西药添加到食品中是不合适的也是不负责任的。就此，我们正在和卫生部有关部门进行协商，准备进行管理上的衔接。被添加到保健食品中的药物“西地那非”，肯定是从地下工厂等不正当渠道来的，对此，新修订的药品管理法实施后将加大处罚力度。这样既是对群众身体健康的保护，也是对专利药品的支持。
新药品法自今年12月1日施行
2月28日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。这个汲取了基层1200多条意见，获得了全社会的参与，得到党和国家以及社会各界高度重视和关心，体现了广大群众意志的法律修订案，不但一改在百姓中流传的“豆腐法”的既往形象，让执法者打假挺起腰杆儿，同时将对维护群众用药安全有效产生重大影响。
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那么新的药品法都改哪儿了，打击制售假药有什么惩治手段，威慑力有多大？
药品法修订案都改哪儿了
记者：从1984年9月我国通过《药品管理法》到今年2月进行比较大的修订，中间有近七年的间隔，您认为这七年中我国的药品生产研究流通领域发生了什么样的变化？
郑筱萸先生(国家药品监督管理局局长)：现行的《药品管理法》自1985年实施以来，在保证药品质量，保障人民用药安全有效，打击制售假、劣药品行为等方面发挥了重要作用。随着我国经济体制和社会生活各方面改革的深化，我国在药品研究生产经营使用等方面出现了大量新情况和新问题，我国即将加入WTO的形势变化也给我们提出许多新问题，现行《药品管理法》已经不能适应现实需要。
具体表现在：
一、药品监督管理的执法主体及管理体制已发生了变化；二、实践中行之有效的一些药品监督管理制度没有得到法律的确定；三、在社会主义市场经济条件下，对药品的价格、广告、流通体制的特殊性需要作出新的规定；四、现行《药品管理法》对违法行为的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假劣药品等违法行为；五、现行《药品管理法》对执法部门的执法行为缺乏明确规定。
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记者：新药品管理法与旧药品管理法相比在哪些方面进行了修改、补充或发展？在打击假劣药品方面所涉及的法律条款占到多大份额？
郑筱萸先生：修订是在体现政府机构改革的精神和原则、完善行政执法手段、适应市场经济的发展、保护人民群众利益的基础上进行的。
现行的《药品管理法》共11章60条，修订后的《药品管理法》共10章106条，增加了近一倍的条款；现行《药品管理法》60条中只有两条未做改动，其他58条都不同程度进行了修改。比如执法主体和管理体制的改革———1998年国务院政府机构改革，原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能，集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。因此，新修订的《药品管理法》规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作”，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”。这就明确了执法主体，并把充分发挥市场机制配置资源的基础性作为药品监督管理行政体制的基点，体现了政企分开、政事分开的原则，建立了集中、统一、分级管理的体制，突破了阻碍医药生产力发展的体制性障碍。
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同时，简化了行政审批程序，统一了药品的审批。同时确定进口药品审查注册制度、确定进口药品在指定口岸的药品监管部门的审查备案制度等，适应我国即将加入WTO的新形势；规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应服告制度等；明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制，保证药品检验监督的科学、准确、公正；进一步加强对药品广告的管理，禁止处方药在大众传媒进行广告宣传，增加对药品价格、药品回扣的监督管理等等。
打假手段完善了
郑筱萸先生：新修订的《药品管理法》为打击制售假劣药品等违法行为提供了强有力的法律手段。首先对假药劣药进行了界定，将假药和按假药论处的行为增加为八种，将劣药和按劣药论处的行为增加为七种；第二是增加了对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施和对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施的规定；第三对现行《药品管理法》中有关制售假劣药品等违法行为的法律责任作了重大修改和完善。
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记者：服用安全有效、价格合理的药品是群众的权利，也是国家有关行政部门行使职责的目的，在制售假药劣药形式日益隐秘和猖獗、屡打屡出的严峻形势下，新药品管理法是否能够显示震慑力量？
郑筱萸先生：考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法行为，社会危害性极大，不仅应没收违法所得和罚款，情节严重的还应当吊销许可证，使其丧失生产经营药品资格。另外针对实践中对制售假劣药品违法所得难以取证和计算的问题，参照刑法和产品质量法的规定，明确将罚款以违法药品货值金额为处罚基数，增加行政处罚的可操作性并增加处罚力度。
同时还增加了对个人进行处罚的规定：“从事生产、销售假药以及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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此外，针对制售假劣药品而增加的撤销药品批准证明文件，对制售生产假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备吊销、没收、提高罚款处罚的下限，对构成犯罪的依法追究刑事责任等，也都是加大对制售假劣药品违法犯罪行为处罚力度的具体体现。
药品法的修订历时两年半
1998年以前，卫生部、原国家医药管理局就已着手开展修订《药品管理法》的调研工作。国家药品监督管理局组建运行之后于1998年10月正式启动《药品管理法》的修改工作。三年来，该局就此先后召开了30多次局务会议、局长办公会议进行研究，仅上报国务院的送审稿就七易其稿。国务院把修改《药品管理法》列入了2000年立法计划，2000年6月，《药品管理法》(修订草案)经国务院全体会议审议修改后，正式上报全国人大常委会。2000年8月、12月、2001年2月的三次人大常委会议上，《药品管理法》(修订草案)得到了审议，并于九届全国人大常委会第20次会议通过。■采写/本报记者郭小景■摄影/高军, 百拇医药