国家药监局严查不合格低频电子脉冲治疗仪
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2001年7月30日
新华社北京7月29日电(记者李佳路) 国家药品监督管理局日前发出通知，要求严查不合格的低频电子脉冲治疗仪。
据了解，低频电子脉冲治疗仪是指频率在1000赫兹以下，以电子脉冲或直流电的形式，对人体穴位进行刺激，以达到治疗目的的医疗器械。目前在家庭中应用较多，如通过刺激耳背降压穴位达到降压效果的降压仪等。
国家药品监督管理局日前对低频电子脉冲治疗仪类产品进行了质量监督抽查，共抽取了北京、上海、天津等16个省、市46家企业生产的46批产品，抽样合格率为84.8%。
在抽查中发现，不合格产品问题主要是电介质强度、输出闭锁和脉冲频率等方面。而电介质强度击穿会导致漏电，无输出闭锁会导致患者遭受瞬间大电流刺激，脉冲频率超差会直接导致产品有效性降低。
国家药品监督管理局要求对生产不合格产品的企业和生产、经营未注册产品的企业，由所在地的省级药品监督管理局依法予以处罚，限期整改，并责令其对已流入市场的不合格产品采取必要的纠正措施。(新华网), http://www.100md.com
据了解，低频电子脉冲治疗仪是指频率在1000赫兹以下，以电子脉冲或直流电的形式，对人体穴位进行刺激，以达到治疗目的的医疗器械。目前在家庭中应用较多，如通过刺激耳背降压穴位达到降压效果的降压仪等。
国家药品监督管理局日前对低频电子脉冲治疗仪类产品进行了质量监督抽查，共抽取了北京、上海、天津等16个省、市46家企业生产的46批产品，抽样合格率为84.8%。
在抽查中发现，不合格产品问题主要是电介质强度、输出闭锁和脉冲频率等方面。而电介质强度击穿会导致漏电，无输出闭锁会导致患者遭受瞬间大电流刺激，脉冲频率超差会直接导致产品有效性降低。
国家药品监督管理局要求对生产不合格产品的企业和生产、经营未注册产品的企业，由所在地的省级药品监督管理局依法予以处罚，限期整改，并责令其对已流入市场的不合格产品采取必要的纠正措施。(新华网), http://www.100md.com