制药业申报新药比例逐年上升
2001-10-11 08:38:33
我国制药行业低水平重复建设得到有效控制，独家申报新药的比例逐年上升。
记者从国家药品监督管理局了解到，2000年全国共有325个新药品种属独家申报，独家申报新药的品种占当年申报新药品种的72%。1999年和1998年全国当年独家申报新药的比例分别为60%和20%。
为了从源头制止制药行业的低水平重复建设，国家药监局从药品注册入手，充分利用药品监管手段，将原先由省级药监部门审批的四类、五类新药临床研究，改为由国家药监局统一审批。同时规定，多家单位联合研制的新药，每个品种只能由一个单位生产；新药研究资料和试制样品不得以任何形式转让多家研制单位申报新药。
在新药保护和技术转让方面，国家药监局在延长新药保护期的同时，对简单改变剂型的品种和申报生产某种新药超过三家单位的，不再受理技术转让申请。
在仿制药品审批方面，对于已满足临床要求的品种，国家药监局暂停仿制申请的受理和审批。同时规定，凡因违规而被吊销批准文号的品种，有关企业5年内不得再申请仿制该品种。, 百拇医药(张建平)
我国制药行业低水平重复建设得到有效控制，独家申报新药的比例逐年上升。
记者从国家药品监督管理局了解到，2000年全国共有325个新药品种属独家申报，独家申报新药的品种占当年申报新药品种的72%。1999年和1998年全国当年独家申报新药的比例分别为60%和20%。
为了从源头制止制药行业的低水平重复建设，国家药监局从药品注册入手，充分利用药品监管手段，将原先由省级药监部门审批的四类、五类新药临床研究，改为由国家药监局统一审批。同时规定，多家单位联合研制的新药，每个品种只能由一个单位生产；新药研究资料和试制样品不得以任何形式转让多家研制单位申报新药。
在新药保护和技术转让方面，国家药监局在延长新药保护期的同时，对简单改变剂型的品种和申报生产某种新药超过三家单位的，不再受理技术转让申请。
在仿制药品审批方面，对于已满足临床要求的品种，国家药监局暂停仿制申请的受理和审批。同时规定，凡因违规而被吊销批准文号的品种，有关企业5年内不得再申请仿制该品种。, 百拇医药(张建平)