国家药品监管局提醒: Ok镜作用是暂时的有限的(News:1)
http://www.100md.com
2001年10月4日
陈会扬 (2001.06.01)
本报讯(记者陈会扬)针对多起反映OK镜产品在使用中发生问题、
给使用者造成伤害的情况，国家药品监督管理局日前发出紧急通知，
就OK镜的经营、使用问题作出规定，并提醒准备配镜的患者或家长，
要在充分了解适应症、禁忌症的前提下，在有资质的单位验配，并且
只能使用经过国家注册的产品，验配后保存好诊疗证明和产品的三联
单。
据介绍，角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治
屈光不正的一种矫正器具。国家药监局指出，在防治近视、特别是控
制青少年近视发展尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、
能获得清晰裸视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，
不定期地验配更换新镜片。
国家药监局在紧急通知中指出，OK镜属于医疗器械产品，应按有
关规定办理医疗器械注册证方可销售和使用。已注册OK镜产品的制造
厂家，应在产品说明书中客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“
OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的”；明确产品适用的视
力矫正范围、适应人群；明确禁忌症、注意事项；告知配戴者可能引
起的不良反应或并发症，以及遇到不适时应当采取的措施；明确与该
产品配套使用的清洗、消毒与护理液。OK镜广告不得有超出经审定的
说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内
容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。
为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，
国家药监局规定，生产经营单位必须制定《OK镜使用责任书》三联单，
随同产品提供给验配单位。验配后，三联单由配戴者、验配单位和经
营单位各收存一联。生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责
任。
转自健康报, http://www.100md.com
本报讯(记者陈会扬)针对多起反映OK镜产品在使用中发生问题、
给使用者造成伤害的情况，国家药品监督管理局日前发出紧急通知，
就OK镜的经营、使用问题作出规定，并提醒准备配镜的患者或家长，
要在充分了解适应症、禁忌症的前提下，在有资质的单位验配，并且
只能使用经过国家注册的产品，验配后保存好诊疗证明和产品的三联
单。
据介绍，角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治
屈光不正的一种矫正器具。国家药监局指出，在防治近视、特别是控
制青少年近视发展尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、
能获得清晰裸视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，
不定期地验配更换新镜片。
国家药监局在紧急通知中指出，OK镜属于医疗器械产品，应按有
关规定办理医疗器械注册证方可销售和使用。已注册OK镜产品的制造
厂家，应在产品说明书中客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“
OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的”；明确产品适用的视
力矫正范围、适应人群；明确禁忌症、注意事项；告知配戴者可能引
起的不良反应或并发症，以及遇到不适时应当采取的措施；明确与该
产品配套使用的清洗、消毒与护理液。OK镜广告不得有超出经审定的
说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内
容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。
为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，
国家药监局规定，生产经营单位必须制定《OK镜使用责任书》三联单，
随同产品提供给验配单位。验配后，三联单由配戴者、验配单位和经
营单位各收存一联。生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责
任。
转自健康报, http://www.100md.com