我国新药审批时间大大缩短
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2001年10月4日
原来审批一种新药最长要用多长时间？10年。现在呢？只有13个月。我国药品审评机制改革之后新药审评时间大大缩短，效率大大提高，已经逐步实现同国际接轨。
记者从正在西安召开的全国药品监督管理体制改革工作座谈会上获悉，我国药品注册工作呈现良好的态势，从去年逐步实施新的《药品审批办法》、《药品注册工作程序》后，改变了原来新药审批无章可循的情况，审批时间大大缩短。同时，受理新药的水平不断提高，总体数量有所下降，低水平重复受到明显遏制。截至今年8月底，今
年全国临床新药审批的品种同比减少46.9%，批准生产的新药品种同比减少70.1%。
但是随着药品生产质量管理规范(GMP)认证的逐步实施，GMP认证企业的增加，一些企业认为，只有GMP认证企业才可以申请拟仿制，所以不管企业是否进行生产，都先申请拟仿制药品，有的企业一次申请量多达20多个。这也使得今年我国批准的拟仿制药品品种同比提高78.5%。对此，国家药监局严把生产关，今年1～8月实际批准生产的
仿制药品比去年同期减少35.8%。
同时，我国也进一步严格了进口药品管理，进口药品新注册数量同比减少21.2%，进口药品的结构发生变化，一些国内没有但疗效好的药品能很快进口到国内。 (陈会扬), http://www.100md.com
记者从正在西安召开的全国药品监督管理体制改革工作座谈会上获悉，我国药品注册工作呈现良好的态势，从去年逐步实施新的《药品审批办法》、《药品注册工作程序》后，改变了原来新药审批无章可循的情况，审批时间大大缩短。同时，受理新药的水平不断提高，总体数量有所下降，低水平重复受到明显遏制。截至今年8月底，今
年全国临床新药审批的品种同比减少46.9%，批准生产的新药品种同比减少70.1%。
但是随着药品生产质量管理规范(GMP)认证的逐步实施，GMP认证企业的增加，一些企业认为，只有GMP认证企业才可以申请拟仿制，所以不管企业是否进行生产，都先申请拟仿制药品，有的企业一次申请量多达20多个。这也使得今年我国批准的拟仿制药品品种同比提高78.5%。对此，国家药监局严把生产关，今年1～8月实际批准生产的
仿制药品比去年同期减少35.8%。
同时，我国也进一步严格了进口药品管理，进口药品新注册数量同比减少21.2%，进口药品的结构发生变化，一些国内没有但疗效好的药品能很快进口到国内。 (陈会扬), http://www.100md.com