湖北换发医药许可证工作有成效
最近，湖北省药品监督管理局对宜昌市药品、医疗器械生产经营企业和医院制剂许可证换发工作进行了一次综合调查。调查发现，换发许可证工作有效地促进了企业和医院制剂室的建设与管理。
一是质量意识进一步增强。在迎接换发许可证验收的准备工作时，各药品、医疗器械生产、经营企业普遍购买了相关法律、法规汇编本，收集了相关产品的技术质量标准。组织职工认真学习了药品管理法规，有的还组织职工考试，不过关则待岗。所有企业都建立了质量管理机构，落实管理责任，加强内部质量管理。在医院制剂室换发许可证工作中，一些原来无药品检验室的单位，为了达到标准，均加大投入，设立了检验室，购买了必要的检验仪器、设备，配备了相应专业技术人员，开展了相应的质量检验工作。全市34家医院制剂室中，有18家申请验收，其中15家达到标准领取了新的许可证，3家因条件不具备而暂缓换证验收。
二是硬件设施得到改善。各企业按照换证验收标准要求，克服资金不足等困难，加大生产设备、检验仪器的投入，有的企业还与GMP认证改造结合起来，统一规划，大力改造硬件设施，全市12家药品生产企业，其中有9家通过验收，3家未达到要求而暂缓换证。
三是软件管理逐步规范。在换发许可证工作中，各企业对照验收标准，均投入一定人力、物力，加强软件资料规范化管理等基础工作，建立健全了各项管理制度和质量管理记录。
通过换证验收，使全市医药批发企业“大缩水”，由69家减少到33家。全市330家药品零售企业(网点)，195家验收合格，119家限期整改，9家未予换证。6家医疗器械生产企业对照标准进行建设，取得了医疗器械生产企业许可证。54家医疗器械批发企业通过验收，255家医疗器械零售企业申请换证，已通过验收138家。, 百拇医药(李天书)
一是质量意识进一步增强。在迎接换发许可证验收的准备工作时，各药品、医疗器械生产、经营企业普遍购买了相关法律、法规汇编本，收集了相关产品的技术质量标准。组织职工认真学习了药品管理法规，有的还组织职工考试，不过关则待岗。所有企业都建立了质量管理机构，落实管理责任，加强内部质量管理。在医院制剂室换发许可证工作中，一些原来无药品检验室的单位，为了达到标准，均加大投入，设立了检验室，购买了必要的检验仪器、设备，配备了相应专业技术人员，开展了相应的质量检验工作。全市34家医院制剂室中，有18家申请验收，其中15家达到标准领取了新的许可证，3家因条件不具备而暂缓换证验收。
二是硬件设施得到改善。各企业按照换证验收标准要求，克服资金不足等困难，加大生产设备、检验仪器的投入，有的企业还与GMP认证改造结合起来，统一规划，大力改造硬件设施，全市12家药品生产企业，其中有9家通过验收，3家未达到要求而暂缓换证。
三是软件管理逐步规范。在换发许可证工作中，各企业对照验收标准，均投入一定人力、物力，加强软件资料规范化管理等基础工作，建立健全了各项管理制度和质量管理记录。
通过换证验收，使全市医药批发企业“大缩水”，由69家减少到33家。全市330家药品零售企业(网点)，195家验收合格，119家限期整改，9家未予换证。6家医疗器械生产企业对照标准进行建设，取得了医疗器械生产企业许可证。54家医疗器械批发企业通过验收，255家医疗器械零售企业申请换证，已通过验收138家。, 百拇医药(李天书)