建立完善的药品注册法规体系
日前，记者采访了国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄，曹文庄说，对药品注册而言，当前的立法工作要从两个方面入手：一是积极参与《药品管理法实施办法》的起草工作。《药品管理法》规定了的原则，要在《药品管理法实施办法》中给予明确。经过反复酝酿与讨论，《药品管理法实施办法(草案)》已下发至全国各地征求意见，各地要结合药品注册工作的实际情况，积极提出修改意见，确保修订后的法规完善、合理、科学。二是做好药品注册相关法规的修订完善工作。新修订的《药品管理法》共10章106条，其中与药品注册有关的条款达40条。要尽快完成化学药品、中药、生物制品的技术指导原则的修订工作，以保证新药、新生物制品审批法规的实施。据了解，当前药品重复申报，特别是个别品种重复申报的现象十分严重。由于新药的开发研究越来越难，不具备新药研制能力的企业为寻找出路而转向仿制药品，而仿制申请要求简单，有的单位抱着“批下哪个做哪个，不费钱，不费力”的心理，一次报来十多个或二十几个拟仿制申请表。对此，曹文庄表示，对这种“占位”做法，药品注册司已经采取一些措施加强控制，从源头抓起，通过积极的政策引导，从药品注册环节控制低水平重复。据统计，今年一季度药品注册司共受理245份化学药品临床研究申请，计185个品种，平均每个品种有1.32家单位申报，较去年同期平均每个品种有1.38家申报有所下降。他强调，下半年，药品注册司将加大法律法规培训力度，拟举办省级药品注册人员的法规培训，委托中国药学会、局国际交流中心开展对管理相对人的培训，进一步加强对国家药品审评专家的培训、对口岸药检所业务人员的培训等。, http://www.100md.com