甘肃省药监局出台药品零售企业经营家用型医疗器械有关规定
为配合省政府开展的审批制度改革，切实减轻企业承担，方便群众购买使用家用型医疗器械产品，近日，甘肃省药品监督管理局结合甘肃省实际，出台了药品零售企业经营家用型医疗器械品种豁免办证的规定。
规定指出，药品零售企业经营“甘肃省豁免办理《医疗器械经营企业许可证》医疗器械品种目录”(以下简称《目录》)所列品种，可豁免办理《医疗器械经营企业许可证》或《备案表》，设专柜直接经营；超出《目录》范围，按有关规定办理《医疗器械经营企业许可证》或《备案表》，否则，视为无证经营；医疗器械生产者申请入选《目录》，须向省药品监督管理局提出书面申请，并提供有关资料；经营《目录》品种的药品零售企业应认真执行国家及省局医疗器械监督管理的法规、规定，自觉接受药品监督管理部门的监督检查和医疗器械质量监督检查部门的质量抽查。全省境内商业企业经营医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》办理《医疗器械经营企业认可证》或《备案表》，方可经营。, http://www.100md.com
规定指出，药品零售企业经营“甘肃省豁免办理《医疗器械经营企业许可证》医疗器械品种目录”(以下简称《目录》)所列品种，可豁免办理《医疗器械经营企业许可证》或《备案表》，设专柜直接经营；超出《目录》范围，按有关规定办理《医疗器械经营企业许可证》或《备案表》，否则，视为无证经营；医疗器械生产者申请入选《目录》，须向省药品监督管理局提出书面申请，并提供有关资料；经营《目录》品种的药品零售企业应认真执行国家及省局医疗器械监督管理的法规、规定，自觉接受药品监督管理部门的监督检查和医疗器械质量监督检查部门的质量抽查。全省境内商业企业经营医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》办理《医疗器械经营企业认可证》或《备案表》，方可经营。, http://www.100md.com