权威人士谈大输液生产企业面临的主要任务
安徽省制药工业协会、中国化学制药工业协会江苏省联络处最近联合举办了2001年大输液生产技术交流会。权威人士在会上指出，“十五” 期间，大输液(大容量注射剂)生产企业的主要任务是提高质量、增加品种和改进包装。
15个省市的部分输液厂参加了此次会议。与会专家就大输液的下一步发展提出了以下建议：
一、确保输液供应
输液是临床使用最普遍的药物制剂，几乎涉及临床所有科室。在绝大多数医疗机构不再配制输液的情况下，做好输液的生产供应工作十分重要，尤其要保证边远地区医疗机构的供应。
二、当前不要盲目扩大输液生产能力
据统计，今年上半年国内生产输液13.6亿瓶(袋)，比去年同期增长15.7%，全年预计生产28亿瓶(袋)，比去年增长21.7%，人均占有量可达2瓶多。业内人士提醒，今年产量增幅大的一个重要因素是多数医疗机构不再配制输液，决不能把今年的增幅看作正常的增幅，盲目扩大输液生产能力。据了解，目前国内输液生产能力已超过30亿瓶(袋)，有一批企业正在或打算扩大输液生产能力，专家提醒企业对新增生产能力应持慎重态度。
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三、巩固GMP成果
国家药品监督管理局已明确表示GMP不是“终身制”，省市药监部门每两年对通过认证的企业进行一次检查，国家药监局必要时进行抽查，对严重违反GMP的企业要取消GMP证书。而且GMP标准是动态的、发展的，也要不断提高。
因此，企业通过GMP认证后，重要的是继续保持，特别在软件方面要一丝不苟，持之以恒。台湾省制药行业实施GMP的“后续管理”经验值得借鉴。“后续管理”有两种情况：一是“后续追踪查厂”，对药品查验送检次数较多的药厂和前次查厂时发现违反GMP规范的企业，进行事先不通知的追踪查厂。第二种为“专案辅导查厂”，事先通知药厂，对输液、水针、青霉素类和眼科制剂等质量要求比较高的剂型重点检查。
四、巩固和不断提高输液产品质量
绝大多数药厂对影响产品质量的细菌和热源十分重视，但仍不能掉以轻心。
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不溶性微粒应引起输液厂的高度重视。不溶性微粒会导致毛细血管微粒塞、肺组织肉牙肿、局部缺氧、微循环不畅、外源性血栓、血小板减少。危害轻者使患者痛苦和增加医疗费用，严重的会危及患者生命。不溶性微粒的来源主要是水、厂房、原料药、包装容器，还有工艺和管理的人为因素。
大冢制药(中国)有限公司采用高新技术反渗透装置和中孔纤维装置技术及微孔滤膜技术来制备生产用水，使水的质量远远高于药典标准；灌装工序局部洁净度达到100级；原料药经过精制再投料。严格的质量管理使得大冢在中国的输液产品有效期为5年，而多数输液厂的产品有效期为2年。
五、增加品种
据报导，国外输液品种约有200种，而我国经常生产的约50种，其中营养性和电解质品种占比重较大，治疗性品种较少。就葡萄糖输液来说，国外根据不同需要，有5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%等多个品种，我国主要生产前两种；抗感染类输液我国主要有几种沙星和甲硝唑、替硝唑。因此，增加输液品种是输液结构调整的重点。
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六、改进包装
输液包装关系着输液的质量。玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及阻水阻气性能，这是优点，但是输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气以产生压力，易产生污染；玻璃瓶制作本身也是多能耗和污染环境的过程；玻璃瓶体积大、易破损；天然橡胶塞长期与药液接触会使药液沉淀或混浊，加垫涤纶薄膜还是不能解决使用时出现微粒问题。
近来，丁基橡胶塞的化学稳定性、生物安全性、洁净度等方面的优点使得丁基橡胶塞代替天然橡胶塞成为国际趋势，我国在1995年就在13种粉针剂生产中推广丁基橡胶塞。
第二代输液容器PVC软袋解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，也便于运输。缺点是PVC材质本身具有透气性和渗透性，给灭菌带来难度。
近年来，发达国家输液产品普遍使用最新包装材料非PVC共挤复合膜软袋，这是由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS)在100级洁净条件下共挤出膜。适合于绝大多数药物品种的包装。目前我国输液90%以上是玻璃瓶包装，少数企业采用PVC软袋、聚丙烯硬塑料瓶以及非PVC共挤复合膜包装。
专家建议，采用非PVC复合膜包装是输液包装发展的方向，但非PVC共挤复合膜的原料国内不能生产，价格高，不适应“低水平、广覆盖”的基本医疗保险制度。因此近期在输液包装上仍将以玻璃瓶为主；除葡萄糖、氯化钠等价格较低的常规输液品种外的其他品种，应尽早采用丁基胶塞。企业在考虑新建和改建非PVC软包装生产线时，应考虑自己的经济实力和市场需求。, 百拇医药
15个省市的部分输液厂参加了此次会议。与会专家就大输液的下一步发展提出了以下建议：
一、确保输液供应
输液是临床使用最普遍的药物制剂，几乎涉及临床所有科室。在绝大多数医疗机构不再配制输液的情况下，做好输液的生产供应工作十分重要，尤其要保证边远地区医疗机构的供应。
二、当前不要盲目扩大输液生产能力
据统计，今年上半年国内生产输液13.6亿瓶(袋)，比去年同期增长15.7%，全年预计生产28亿瓶(袋)，比去年增长21.7%，人均占有量可达2瓶多。业内人士提醒，今年产量增幅大的一个重要因素是多数医疗机构不再配制输液，决不能把今年的增幅看作正常的增幅，盲目扩大输液生产能力。据了解，目前国内输液生产能力已超过30亿瓶(袋)，有一批企业正在或打算扩大输液生产能力，专家提醒企业对新增生产能力应持慎重态度。
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三、巩固GMP成果
国家药品监督管理局已明确表示GMP不是“终身制”，省市药监部门每两年对通过认证的企业进行一次检查，国家药监局必要时进行抽查，对严重违反GMP的企业要取消GMP证书。而且GMP标准是动态的、发展的，也要不断提高。
因此，企业通过GMP认证后，重要的是继续保持，特别在软件方面要一丝不苟，持之以恒。台湾省制药行业实施GMP的“后续管理”经验值得借鉴。“后续管理”有两种情况：一是“后续追踪查厂”，对药品查验送检次数较多的药厂和前次查厂时发现违反GMP规范的企业，进行事先不通知的追踪查厂。第二种为“专案辅导查厂”，事先通知药厂，对输液、水针、青霉素类和眼科制剂等质量要求比较高的剂型重点检查。
四、巩固和不断提高输液产品质量
绝大多数药厂对影响产品质量的细菌和热源十分重视，但仍不能掉以轻心。
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不溶性微粒应引起输液厂的高度重视。不溶性微粒会导致毛细血管微粒塞、肺组织肉牙肿、局部缺氧、微循环不畅、外源性血栓、血小板减少。危害轻者使患者痛苦和增加医疗费用，严重的会危及患者生命。不溶性微粒的来源主要是水、厂房、原料药、包装容器，还有工艺和管理的人为因素。
大冢制药(中国)有限公司采用高新技术反渗透装置和中孔纤维装置技术及微孔滤膜技术来制备生产用水，使水的质量远远高于药典标准；灌装工序局部洁净度达到100级；原料药经过精制再投料。严格的质量管理使得大冢在中国的输液产品有效期为5年，而多数输液厂的产品有效期为2年。
五、增加品种
据报导，国外输液品种约有200种，而我国经常生产的约50种，其中营养性和电解质品种占比重较大，治疗性品种较少。就葡萄糖输液来说，国外根据不同需要，有5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%等多个品种，我国主要生产前两种；抗感染类输液我国主要有几种沙星和甲硝唑、替硝唑。因此，增加输液品种是输液结构调整的重点。
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六、改进包装
输液包装关系着输液的质量。玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及阻水阻气性能，这是优点，但是输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气以产生压力，易产生污染；玻璃瓶制作本身也是多能耗和污染环境的过程；玻璃瓶体积大、易破损；天然橡胶塞长期与药液接触会使药液沉淀或混浊，加垫涤纶薄膜还是不能解决使用时出现微粒问题。
近来，丁基橡胶塞的化学稳定性、生物安全性、洁净度等方面的优点使得丁基橡胶塞代替天然橡胶塞成为国际趋势，我国在1995年就在13种粉针剂生产中推广丁基橡胶塞。
第二代输液容器PVC软袋解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，也便于运输。缺点是PVC材质本身具有透气性和渗透性，给灭菌带来难度。
近年来，发达国家输液产品普遍使用最新包装材料非PVC共挤复合膜软袋，这是由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS)在100级洁净条件下共挤出膜。适合于绝大多数药物品种的包装。目前我国输液90%以上是玻璃瓶包装，少数企业采用PVC软袋、聚丙烯硬塑料瓶以及非PVC共挤复合膜包装。
专家建议，采用非PVC复合膜包装是输液包装发展的方向，但非PVC共挤复合膜的原料国内不能生产，价格高，不适应“低水平、广覆盖”的基本医疗保险制度。因此近期在输液包装上仍将以玻璃瓶为主；除葡萄糖、氯化钠等价格较低的常规输液品种外的其他品种，应尽早采用丁基胶塞。企业在考虑新建和改建非PVC软包装生产线时，应考虑自己的经济实力和市场需求。, 百拇医药