福建加大GMP、GSP认证力度
福建省药监局日前制定出加快GMP、GSP认证步伐时间表与具体措施，要求该省药品生产和经营企业要坚决按照国家药监局的要求完成认证任务，对不能按期实施GMP、GSP改造并通过认证的企业，将取消其药品生产、经营资格。目前，福建省药品生产企业通过GMP认证的有21家、44条生产线，药品经营企业GSP认证工作尚处在试点阶段。该局制定的GMP认证目标为：到2001年底，在线生产大容量注射液、粉针剂的药品生产企业全面通过GMP认证；到2002年底，在线生产小容量注射液的药品生产企业全面通过GMP认证，同时力争中型以上的药品生产企业通过 GMP认证；到2002年底前，全面完成单剂型生产车间GMP认证初审上报工作，从 2003年1月1日起，不再受理单剂型生产车间GMP认证申请；到2003年底，全省所有药品生产企业全面完成GMP认证自查上报工作，到2004年2月1日，福建省药监局全面完成所有企业认证初审工作，并上报国家药监局申请认证检查;到2004年6月底，在线药品生产企业全面通过GMP认证。该局制定的GSP认证目标为：到2002年底前，全省大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业全面实施GSP改造，并完成GSP认证；到2003年底前，所有县以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造，并完成GSP认证；到2004年底前，完成全省药品经营企业的GSP改造和认证工作。为实现上述目标，福建省药品监管局制定了几条措施：一是提高认识，加强领导，积极指导和督促企业按GMP、GSP标准实施改造。省药监局将成立“福建省药品监督管理局监督实施GMP、GSP工作领导小组”，切实加强对这项工作的领导。二是要认真调查研究本辖区的药品生产、经营企业状况，对照上述工作目标要求，制定本地区监督实施GMP、GSP的具体计划和措施。三是加强分类指导，确保认证工作顺利进行，对已通过认证的企业要加强跟踪检查，凡达不到认证标准要求的，责令其限期整改，整改后仍达不到要求的，要收回其认证证书;对尚未通过GMP认证的大容量注射液、粉针剂、小容量注射液生产企业或车间，要加强监控，凡发现违规生产者，一律以无证生产论处；对新建、扩建的生产企业或车间，要督促企业严格按GMP要求组织实施，通过认证后方可投入生产；对还未通过认证的重点企业要加强指导，帮助并督促企业加快GMP改造的步伐，力争在今明两年，最迟于2003年上半年完成认证工作；对生产条件落后、无力改造的生产企业，要积极引导其关停并转，并协助当地政府做好有关善后工作。监督实施GSP工作，要根据标准查找所存在的差距，分别进行指导帮助，对新开办的药品零售连锁企业要按照省药监局即将下发的《药品零售连锁企业许可证验收标准》和《药品零售连锁企业门店验收标准》进行验收，使其与认证要求基本接轨。从今年第4季度起，对现有的大中型批发企业和大型零售企业要提出改造要求，督促每个企业制定出具体的改造实施方案，不仅要重视硬件的改造，而且还要十分强调软件的改造。要按照“先试点再推进”的工作思路，通过试点，加强指导，确保全省监督实施GSP工作按要求推进。四是加强对人员的培训。要通过强化培训，建立一支与全省监督实施GMP、GSP认证工作相适应的咨询队伍和检查队伍。以指导和推进全省实施GMP、GSP认证工作。, http://www.100md.com