医疗器械将纳入监测网络
OK镜、隆胸仪、人工关节……在我国，部分医疗器械给病人带来不良反应和医疗事故屡见不鲜，今后这类事件将能够逐步得到及时监测和科学分析。目前，国家药品不良反应监测中心拟将医疗器械正式纳入全国统一的监测网络。
15日，国家药品监督管理局医疗器械司司长郝和平在接受本报独家专访时表示，我国开始启动医疗器械不良反应监测体系的建设。目前有关医疗器械不良反应管理的法规和制度已经拟出，正在征求专家、医院等多方面的意见，并且还将与“全球医疗器械协调机构”的相关标准衔接。
郝和平说，医疗器械问题是涉及人身安全和健康的大事，和药品一样，国际上也发现过医疗器械导致病人不良反应的典型案例。例如，国外曾经大量使用植入体内作为填充剂的“人体硅胶”，开始效果很好，但不久发现它对人体细胞组织有损害作用，随即被停用。
国际上将医疗器械作为监测和管理的重点对象。“全球医疗器械协调机构”(GHTF)就是一个专门针对医疗器械问题的国际组织，目前我国尚不是该组织的正式成员国，但自1995年起我国以“观察员”身份连续参加该组织的全球大会。郝和平说，我们持续跟踪了国际上关于医疗器械不良反应的最新进展，并将积极采用这些成果。
事实上，医疗器械的不良反应和医疗事故有很大区别。据介绍，不良反应是指医疗器械严格按照有关标准生产，但随着使用人群增加和环境多样化而逐步发现并经科学研究证明是产品存在机理和设计缺陷；而医疗事故则是医疗器械产品存在质量瑕疵或使用问题而导致人身伤害。
比如，日前受到社会广泛关注的OK镜问题，部分是因为配镜单位在使用中不规范和部分产品存在质量问题。至于已经通过审批上市的OK镜是否应该停用、禁用，这需要国际医疗器械不良反应监测体系共同作出反应。通过新建立起的医疗器械不良反应监测体系，医疗器械的质量问题能够及时被发现和阻止。郝和平表示，产品质量问题需要追究厂家的责任，必须严肃查处，直至吊销产品许可证。
据了解，目前我国将对OK镜、人工角膜、人工关节、心脏瓣膜、心脏起搏器等多种医疗器械作为重点监测对象。这些医疗器械植入人体，风险很大，容易造成病人身体的不良反应。
即将出台的医药器械不良反应报告制度要求，医药厂家、医院作为主要责任者有义务及时报告不良反应事件，定期反映医疗器械使用情况，以便药物监督部门进行监测，并分辨是产品质量问题还是不良反应。对于不良反应还要继续跟踪，如果达到一定比例或程度，就要及时采取限用、禁用等措施。
医疗器械不良反应监测体系的建设涉及众多环节，需要一个逐步发展和完善的过程。郝和平认为，这也离不开社会的关注和患者的参与。自2000年4月1日，我国《医疗器械管理条例》正式实施以来，逐步出台了一些与之配套的法规和制度。尽早完善这一预警机制，将为我国广大患者的健康和生命安全建起一道新的保护屏障。, 百拇医药
15日，国家药品监督管理局医疗器械司司长郝和平在接受本报独家专访时表示，我国开始启动医疗器械不良反应监测体系的建设。目前有关医疗器械不良反应管理的法规和制度已经拟出，正在征求专家、医院等多方面的意见，并且还将与“全球医疗器械协调机构”的相关标准衔接。
郝和平说，医疗器械问题是涉及人身安全和健康的大事，和药品一样，国际上也发现过医疗器械导致病人不良反应的典型案例。例如，国外曾经大量使用植入体内作为填充剂的“人体硅胶”，开始效果很好，但不久发现它对人体细胞组织有损害作用，随即被停用。
国际上将医疗器械作为监测和管理的重点对象。“全球医疗器械协调机构”(GHTF)就是一个专门针对医疗器械问题的国际组织，目前我国尚不是该组织的正式成员国，但自1995年起我国以“观察员”身份连续参加该组织的全球大会。郝和平说，我们持续跟踪了国际上关于医疗器械不良反应的最新进展，并将积极采用这些成果。
事实上，医疗器械的不良反应和医疗事故有很大区别。据介绍，不良反应是指医疗器械严格按照有关标准生产，但随着使用人群增加和环境多样化而逐步发现并经科学研究证明是产品存在机理和设计缺陷；而医疗事故则是医疗器械产品存在质量瑕疵或使用问题而导致人身伤害。
比如，日前受到社会广泛关注的OK镜问题，部分是因为配镜单位在使用中不规范和部分产品存在质量问题。至于已经通过审批上市的OK镜是否应该停用、禁用，这需要国际医疗器械不良反应监测体系共同作出反应。通过新建立起的医疗器械不良反应监测体系，医疗器械的质量问题能够及时被发现和阻止。郝和平表示，产品质量问题需要追究厂家的责任，必须严肃查处，直至吊销产品许可证。
据了解，目前我国将对OK镜、人工角膜、人工关节、心脏瓣膜、心脏起搏器等多种医疗器械作为重点监测对象。这些医疗器械植入人体，风险很大，容易造成病人身体的不良反应。
即将出台的医药器械不良反应报告制度要求，医药厂家、医院作为主要责任者有义务及时报告不良反应事件，定期反映医疗器械使用情况，以便药物监督部门进行监测，并分辨是产品质量问题还是不良反应。对于不良反应还要继续跟踪，如果达到一定比例或程度，就要及时采取限用、禁用等措施。
医疗器械不良反应监测体系的建设涉及众多环节，需要一个逐步发展和完善的过程。郝和平认为，这也离不开社会的关注和患者的参与。自2000年4月1日，我国《医疗器械管理条例》正式实施以来，逐步出台了一些与之配套的法规和制度。尽早完善这一预警机制，将为我国广大患者的健康和生命安全建起一道新的保护屏障。, 百拇医药
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