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编号:134443
国家药品监督管理局要求加强药品包装材料的监督管理
http://www.100md.com 2001年12月13日 《中国中医药报》 第1672期
     为保证药品质量,确保人体用药安全有效,国家药品监督管理局发文要求认真贯彻实施新修订的《药品管理法》,加强药品包装材料的监督管理:

    一、根据新修订的《药品管理法》有关规定,从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。

    二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种目录可查阅我局SDA网站),还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作,保证药品在有效期内的质量(12月1日前已购进的药包材使用完为止)。塞作为包装。, 百拇医药