标准化是中药现代化的重要环节
中药现代化是中药发展的必由之路，近几年已被愈来愈多的人们所接受，也愈来愈被有关部门所重视。中药现代化有着丰富的内涵，涉及方法、标准、工程等技术问题，也涉及对中药现代化的认识问题，有医药工商企业产权多元化转换机制、提高经营管理水平问题，也有资源保护、农业现代化、产业化和可持续发展的战略问题等。对于中药现代化，许多专家和有关部门发表了许多很精辟的意见和建议，做了大量工作。提出“中药现代化要从中药材种植规范化”做起；要“建立量化与可控的中药质量标准”；“中药现代化要以国际化为目标，国际化程度是中药现代化的重要标志”；“以国际标准和规范研究开发新药”等。这些想法和工作对中药现代化的积极探索是十分重要和有益的，推动了中药现代化的进程。同时我们也意识到中药现代化不仅仅是技术问题，多途径、多方位对中药现代化、国际化开展研究与探索工作，将会更加有效地加速中药现代化进程。这就需要我们进一步解放思想，大胆实践，分工合作，协同配合，共同推进。
中药国际化的程度是检验中药现代化的重要标准。中医药的市场扩大了，国际化程度提高了，世界上越来越多的人接受了，中医药的优势也就发挥得更充分了。所以我们必须创新，我们必须用现代医药学理论和先进的科学技术手段来促进中药现代化并走向世界。我们不能因为中药材成分复杂，中成药多为复方制剂，相互作用复杂，而目前难以立即对如此复杂的问题做出明确理论说明，就认为古方不能改动，这是一个很大的误区。
, 百拇医药
我们可以探索通过生物等效性实验和临床实践以及先进的检测手段，进行研究和创新。例如利用先进的科技手段对中药复方制剂中主要的中药有效物质及其相关性进行分析研究，如果其主要有效物质为一种或少数几种，则可以其有效成分制定复方制剂定性、定量的质量标准。这才能在中医药理论指导下，科学阐明复方制剂内涵，这是一条重要的中药现代化途径。基因芯片技术是近年来生物技术领域的重大成果，我们可以从长期中医药临床实践证明确实有效的方剂着手，以基因表达为指标，以基因调控改变和功能修饰为主要研究方向，进行中药复方多组分、多环节、多靶点调控作用的研究，用芯片技术来证实传统中药的科学性、有效性。
同时我们也要研究学习和接受国外关于天然药物的理论，创造条件对一部分中成药按天然药物的理论和标准进行改进。用可靠的科学数据来证明中成药的安全性和有效性。用现代科学技术手段对中药本质及作用机制予以明确，对药材、中间体、中成药建立起确保稳定与可控的质量标准体系。例如，现在正在申请美国FDA审批的一些中成药等，都是这种创新的积极探索。
, 百拇医药
我们主张，面对众多中医药理论探索和发展实践问题，应该允许大胆探索。实现中药现代化的途径可能是多种多样的，要创造环境和条件鼓励实践。对质量标准的制定，市场的推广及临床试验，有关的管理部门应该满腔热情地给予支持，因为只有通过探索和实践才会有创新，才会有发展，中药现代化才会有希望。
国家经贸委认真研究了当前中药发展的情况，结合自己的工作，初步确定以下五方面为工作重点：
——积极支持中药材规范化种植和中药提取物的标准化、规模化生产；
——继续推进免煎饮片的标准化及规模化生产；
——利用先进技术对传统名优中成药进行再开发；
——重点新产品的产业化；
——利用生物技术生产濒危及稀缺中药材。
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特别重要的是第一条，为了实现中药质量的稳定与可控，对中药材种植推行质量管理规范是十分必要的。种植规范的实施将有利于中药材质量趋于均一和稳定。而质量相对稳定的中药材是中成药生产的物质基础。但是，我们还应考虑到，中药材品种繁多，来源复杂，除了人控因素以外，还有许多天控因素。如特定的种苗、自然环境、温湿度、无霜期、日照、风、土壤等等。无论如何目前我们还不可能完全控制自然因素。所以GAP还不能完全解决中药材的质量稳定问题。在同一个GAP的人控条件下，生产出来的中药材的质量也只能趋向稳定。为了更好地利用我国宝贵的中药材资源，特别是质地稍差的药材，我们认为有选择地发展中药提取物，创造条件实现中药提取物的质量标准化，进而采用先进的技术促进中药提取物的产业化进程，为我们提供了另一个保证中成药稳定性和均一性的科学方法。
国外开展药材标准提取物的工作已经有近20年了，并且形成了一定的市场。如银杏叶提取物及其制剂形成了年销售几十亿美元的规模。国内科研机构和一些企业相继进行了银杏种植研究、提取工艺研究、制剂研究、药理及临床研究，取得了许多成果。银杏叶提取物研究采用了先进的提取工艺、先进的质量检测和药理、临床模型和各种先进手段，意义是很大的，使我们了解了国际标准，还为开发其它天然药物、传统药物开阔了视野，这是很值得借鉴的。
我们认为，中药提取物的标准化、规模化生产是当前中药现代化的重要环节。要逐个品种探索中药提取物的标准化、规模化、商品化，条件成熟后要大力推行。也就是说中成药制剂生产可以从市场购得中药中间体来加工完成。这里说的中间体可以是单味的，有的也可以是复方的，如化学原料药和中间体一样。大力发展中药中间体生产，促进中药提取物商品化，这样既有利于保护中药资源，提高资源的综合利用水平，也有利于中药可持续发展；有利于统一中成药质量标准，真正做到质量稳定可控，方便医生和患者选择药品；有利于提高中药产业整体技术水平和规模化、集约化水平。经济全球化大势当前，这也是最现实的实现中药走向世界的突破口!
——摘自于明德《勇于创新多管齐下加速中药现代化进程》, 百拇医药
中药国际化的程度是检验中药现代化的重要标准。中医药的市场扩大了，国际化程度提高了，世界上越来越多的人接受了，中医药的优势也就发挥得更充分了。所以我们必须创新，我们必须用现代医药学理论和先进的科学技术手段来促进中药现代化并走向世界。我们不能因为中药材成分复杂，中成药多为复方制剂，相互作用复杂，而目前难以立即对如此复杂的问题做出明确理论说明，就认为古方不能改动，这是一个很大的误区。
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我们可以探索通过生物等效性实验和临床实践以及先进的检测手段，进行研究和创新。例如利用先进的科技手段对中药复方制剂中主要的中药有效物质及其相关性进行分析研究，如果其主要有效物质为一种或少数几种，则可以其有效成分制定复方制剂定性、定量的质量标准。这才能在中医药理论指导下，科学阐明复方制剂内涵，这是一条重要的中药现代化途径。基因芯片技术是近年来生物技术领域的重大成果，我们可以从长期中医药临床实践证明确实有效的方剂着手，以基因表达为指标，以基因调控改变和功能修饰为主要研究方向，进行中药复方多组分、多环节、多靶点调控作用的研究，用芯片技术来证实传统中药的科学性、有效性。
同时我们也要研究学习和接受国外关于天然药物的理论，创造条件对一部分中成药按天然药物的理论和标准进行改进。用可靠的科学数据来证明中成药的安全性和有效性。用现代科学技术手段对中药本质及作用机制予以明确，对药材、中间体、中成药建立起确保稳定与可控的质量标准体系。例如，现在正在申请美国FDA审批的一些中成药等，都是这种创新的积极探索。
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我们主张，面对众多中医药理论探索和发展实践问题，应该允许大胆探索。实现中药现代化的途径可能是多种多样的，要创造环境和条件鼓励实践。对质量标准的制定，市场的推广及临床试验，有关的管理部门应该满腔热情地给予支持，因为只有通过探索和实践才会有创新，才会有发展，中药现代化才会有希望。
国家经贸委认真研究了当前中药发展的情况，结合自己的工作，初步确定以下五方面为工作重点：
——积极支持中药材规范化种植和中药提取物的标准化、规模化生产；
——继续推进免煎饮片的标准化及规模化生产；
——利用先进技术对传统名优中成药进行再开发；
——重点新产品的产业化；
——利用生物技术生产濒危及稀缺中药材。
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特别重要的是第一条，为了实现中药质量的稳定与可控，对中药材种植推行质量管理规范是十分必要的。种植规范的实施将有利于中药材质量趋于均一和稳定。而质量相对稳定的中药材是中成药生产的物质基础。但是，我们还应考虑到，中药材品种繁多，来源复杂，除了人控因素以外，还有许多天控因素。如特定的种苗、自然环境、温湿度、无霜期、日照、风、土壤等等。无论如何目前我们还不可能完全控制自然因素。所以GAP还不能完全解决中药材的质量稳定问题。在同一个GAP的人控条件下，生产出来的中药材的质量也只能趋向稳定。为了更好地利用我国宝贵的中药材资源，特别是质地稍差的药材，我们认为有选择地发展中药提取物，创造条件实现中药提取物的质量标准化，进而采用先进的技术促进中药提取物的产业化进程，为我们提供了另一个保证中成药稳定性和均一性的科学方法。
国外开展药材标准提取物的工作已经有近20年了，并且形成了一定的市场。如银杏叶提取物及其制剂形成了年销售几十亿美元的规模。国内科研机构和一些企业相继进行了银杏种植研究、提取工艺研究、制剂研究、药理及临床研究，取得了许多成果。银杏叶提取物研究采用了先进的提取工艺、先进的质量检测和药理、临床模型和各种先进手段，意义是很大的，使我们了解了国际标准，还为开发其它天然药物、传统药物开阔了视野，这是很值得借鉴的。
我们认为，中药提取物的标准化、规模化生产是当前中药现代化的重要环节。要逐个品种探索中药提取物的标准化、规模化、商品化，条件成熟后要大力推行。也就是说中成药制剂生产可以从市场购得中药中间体来加工完成。这里说的中间体可以是单味的，有的也可以是复方的，如化学原料药和中间体一样。大力发展中药中间体生产，促进中药提取物商品化，这样既有利于保护中药资源，提高资源的综合利用水平，也有利于中药可持续发展；有利于统一中成药质量标准，真正做到质量稳定可控，方便医生和患者选择药品；有利于提高中药产业整体技术水平和规模化、集约化水平。经济全球化大势当前，这也是最现实的实现中药走向世界的突破口!
——摘自于明德《勇于创新多管齐下加速中药现代化进程》, 百拇医药