关于查处2001年第一季度药品抽验中
不合格药品的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验(结果详见附件1：药品质量公报)，现将抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：
一、药品监督抽验概况：
本季度共抽验11764批次，其中不合格批次为795批次，抽验不合格率(批次)为6.8%；涉及被抽样单位为4161个，其中生产单位1581个、经营单位为1292个、使用单位为1288个，从生产、经营、使用单位中抽验的不合格率(批次)分别为3.6%、10.7%、9.0%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品为4.8%、抗生素药品为1.6%、生化药品为8.8%、中成药为7.5%、中药材为25.3%、其它为5.6%。
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二、不合格药品的查处：
(一)对130个生产单位(包括医院制剂室)生产的45个品种、240个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、二)，对28家经营单位经营的30个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、三)，对31个使用单位中抽验的32个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、四)，依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
(二)黑龙江大庆制药厂、哈尔滨中药六厂、湖北省蕲春县李时珍药厂、吉林通化市生物化学制药厂生产的板蓝根颗粒，江西瑞金三九药业有限公司、黑龙江格安特制药有限公司、广州白云山制药总厂四会分厂生产的穿心莲片，河南新乡太利药业有限公司生产的刺五加片，湖北省金龙药业有限责任公司、湖北省宜昌市生物化学制药厂、麦克药业’十堰麦克制药有限公司(湖北)生产的呋喃唑酮片，广西百色地区制药厂、湖北省长阳比之可药业有限公司、湖北省襄樊市隆中制药厂、黑龙江省铁力制药厂生产的复方丹参片，山东沂水制药厂生产的藿香正气水，湖南湘潭飞鸽药业有限公司生产的藿香正气丸，广东省河源市康泰制药厂生产的卡马西平片,辽宁省锦州制药二厂生产的硫酸阿米卡星注射液,江苏省苏州新宝制药厂生产的硫酸软骨素片,吉林省抚松制药股份有限公司、广东省湛江中承制药有限公司生产的六味地黄丸，广东省潮阳市第二人民医院、广东省高州市中医院、广东省清远市人民医院、广东省顺德市龙江医院、广东省医学院第三附属医院、海南省农垦南茂医院、海南省保亭县南茂医院、海南省农垦东升医院、海南省国营红光农场医院、湖北省黄岗市黄州制药厂、四川奇力制药有限公司、湖北省仙桃市中药厂、湖北血宝药业有限公司、吉林柳河凯药业有限公司生产的蛇胆川贝液，广东省江门恒健药业有限公司生产的头孢拉定胶囊，昆明大观制药厂生产的维生素C片，三九企业集团永安制药厂(黑龙江)生产的西咪替丁胶囊，广西桂林漓江制药有限公司盐酸小檗碱片，黑龙江维维药业有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，安徽芜湖长江药业有限公司、湖北中天爱百颗药业有限公司、山西临汾生化制药厂生产的吲哚美辛肠溶片等53种药品，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有2批以上不合格的、或同品种质量考核中有2批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有2批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神，责成黑龙江、湖北、江西、广东、河南、广西、海南、山东、湖南、辽宁、江苏、吉林、浙江、四川、云南、安徽、山西等省级药品监督管理局分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。
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(三)辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，从生产企业抽验一批，经检验发现鉴别<1><2>项，溶出度等5个项目不合格，含量测定为0，因此，责成辽宁省药品监督管理局依法按假药查处，吊销其药品生产批准文号。
(四)西安博华制药有限公司生产的尼群地平片、上海法玛赛制药有限公司生产的盐酸小檗碱片，擅自改变生产工艺，经检验符合规定。责成陕西省、上海市药品监督管理局依法吊销该品种药品生产批准文号，对其已生产的不合格药品按假药查处。
(五)在河北正定县医药公司华安医药经营部和河北正定县医药公司健民医药商场抽取同一批号，标识为河北省邢台阿胶厂生产的藿香正气水(批号：000701)，在江西赣州市人民医院、宁夏平罗县人民医院抽取两批广东英德制药有限公司生产的排石颗粒(生产批号：991008、20000301)，抽验结果系假药，责成河北省、江西省、宁夏区药品监督管理局依法对四个经营、使用单位进行查处，并追查其假药的来源。
三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2001年7月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
附件：1、药品质量公报(总第47期)
2、撤销批准文号的药品名单
二00一年四月二十三日, 百拇医药
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验(结果详见附件1：药品质量公报)，现将抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：
一、药品监督抽验概况：
本季度共抽验11764批次，其中不合格批次为795批次，抽验不合格率(批次)为6.8%；涉及被抽样单位为4161个，其中生产单位1581个、经营单位为1292个、使用单位为1288个，从生产、经营、使用单位中抽验的不合格率(批次)分别为3.6%、10.7%、9.0%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品为4.8%、抗生素药品为1.6%、生化药品为8.8%、中成药为7.5%、中药材为25.3%、其它为5.6%。
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二、不合格药品的查处：
(一)对130个生产单位(包括医院制剂室)生产的45个品种、240个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、二)，对28家经营单位经营的30个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、三)，对31个使用单位中抽验的32个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、四)，依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
(二)黑龙江大庆制药厂、哈尔滨中药六厂、湖北省蕲春县李时珍药厂、吉林通化市生物化学制药厂生产的板蓝根颗粒，江西瑞金三九药业有限公司、黑龙江格安特制药有限公司、广州白云山制药总厂四会分厂生产的穿心莲片，河南新乡太利药业有限公司生产的刺五加片，湖北省金龙药业有限责任公司、湖北省宜昌市生物化学制药厂、麦克药业’十堰麦克制药有限公司(湖北)生产的呋喃唑酮片，广西百色地区制药厂、湖北省长阳比之可药业有限公司、湖北省襄樊市隆中制药厂、黑龙江省铁力制药厂生产的复方丹参片，山东沂水制药厂生产的藿香正气水，湖南湘潭飞鸽药业有限公司生产的藿香正气丸，广东省河源市康泰制药厂生产的卡马西平片,辽宁省锦州制药二厂生产的硫酸阿米卡星注射液,江苏省苏州新宝制药厂生产的硫酸软骨素片,吉林省抚松制药股份有限公司、广东省湛江中承制药有限公司生产的六味地黄丸，广东省潮阳市第二人民医院、广东省高州市中医院、广东省清远市人民医院、广东省顺德市龙江医院、广东省医学院第三附属医院、海南省农垦南茂医院、海南省保亭县南茂医院、海南省农垦东升医院、海南省国营红光农场医院、湖北省黄岗市黄州制药厂、四川奇力制药有限公司、湖北省仙桃市中药厂、湖北血宝药业有限公司、吉林柳河凯药业有限公司生产的蛇胆川贝液，广东省江门恒健药业有限公司生产的头孢拉定胶囊，昆明大观制药厂生产的维生素C片，三九企业集团永安制药厂(黑龙江)生产的西咪替丁胶囊，广西桂林漓江制药有限公司盐酸小檗碱片，黑龙江维维药业有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，安徽芜湖长江药业有限公司、湖北中天爱百颗药业有限公司、山西临汾生化制药厂生产的吲哚美辛肠溶片等53种药品，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有2批以上不合格的、或同品种质量考核中有2批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有2批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神，责成黑龙江、湖北、江西、广东、河南、广西、海南、山东、湖南、辽宁、江苏、吉林、浙江、四川、云南、安徽、山西等省级药品监督管理局分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。
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(三)辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，从生产企业抽验一批，经检验发现鉴别<1><2>项，溶出度等5个项目不合格，含量测定为0，因此，责成辽宁省药品监督管理局依法按假药查处，吊销其药品生产批准文号。
(四)西安博华制药有限公司生产的尼群地平片、上海法玛赛制药有限公司生产的盐酸小檗碱片，擅自改变生产工艺，经检验符合规定。责成陕西省、上海市药品监督管理局依法吊销该品种药品生产批准文号，对其已生产的不合格药品按假药查处。
(五)在河北正定县医药公司华安医药经营部和河北正定县医药公司健民医药商场抽取同一批号，标识为河北省邢台阿胶厂生产的藿香正气水(批号：000701)，在江西赣州市人民医院、宁夏平罗县人民医院抽取两批广东英德制药有限公司生产的排石颗粒(生产批号：991008、20000301)，抽验结果系假药，责成河北省、江西省、宁夏区药品监督管理局依法对四个经营、使用单位进行查处，并追查其假药的来源。
三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2001年7月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
附件：1、药品质量公报(总第47期)
2、撤销批准文号的药品名单
二00一年四月二十三日, 百拇医药