转发国家药品监督管理局关于做好2001年
药品流通领域推行药品分类管理工作的通知
浙药监市[2001]217号
各市药品监督管理局：
现将国家药品监督管理局《关于做好2001年药品流通领域推行药品分类管理工作的通知》(国药监市[2001]304号)转发给你们，并就做好我省2001年流通领域药品分类管理工作提出要求如下，请一并贯彻执行。
一、继续坚持贯彻国家药品监督管理局“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针，积极稳妥地推进流通领域药品分类管理。各市要按照《浙江省流通领域药品分类管理实施方案》(浙药监市[2001]176号)和本市《零售药店药品分类管理实施方案》的要求，结合零售企业换证工作，完善今年的工作计划和工作目标，尤其在时间、步骤、方法、内容上作细化，便于具体操作和检查工作进度。各市要在2000年基础上，加大力度组织有条件的零售药店继续进行药品分类管理试点，力争今年再有10%-20%的零售药店成为“处方药与非处方药分类管理合格药店”。各市的药品分类管理工作计划和目标于8月20日前报我局市场监督处。
, http://www.100md.com
二、继续加强流通领域实施药品分类管理的宣传。宣传工作应贴近百姓，通俗简便、持之以恒。零售药店是最直接、最具体的宣传场所。各市要紧紧抓信零售药店这一环节，帮助指导零售药店加大药品分类管理的宣传力度。省局已公布了192家“处方药与非处方药分类管理合格药店”，并颁发了铜牌和证书，要充分利用这些示范药店进行广泛的宣传，扩大“处方药与非处方药分类管理合格药店”在群众中的影响。宣传工作要与医疗保险定点零售药店工作相结合，取得《处方药与非处方药分类管理药店合格证书》的药店应优先认定为定点零售药店资格，定点零售药店也应继续加强实施药品分类管理。通过宣传。使药品分类管理在社会上形成氛围，促进药品分类管理深入持久地开展下去。
三、采取有效措施做好药品分类管理的培训工作。省局将从今年下半年起组织进行药品分类管理的专题培训，先在处方药与非处方药分类管理合格药店中开展，逐步扩大到其他药店。另外，结合《药品管理法》培训、职业资格考试培训等开展药品分类管理培训。各市也要有计划、多层次、多角度、多形式地开展行之有效的培训活动。
, http://www.100md.com
四、继续加强对零售药店实施药品分类管理的监督。要依据国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理方法》、《药品流通监督管理办法》和有关政策的规定，对药品零售企业药品分类管理情况进行监督检查。各市要集中时间、集中力量，开展一次零售药店执行处方药与非处方药分类管理情况的专项检查，检查的重点是有没有按国家规定必须凭医生处方销售处方药品以及有没有无驻店药师销售处方药的情况。对违反规定的要坚决按《药品流通监督管理办法》有关条款查处。各市要将检查情况报我局市场监督处。
五、严格要求，逐步规范。流通领域实施药品分类管理应遵循国家提出的“十六字”方针，既要积极推进又要稳妥实施。特别是新开办零售药店必须严格要求。城市和县城新开办零售药店必须达到药品分类管理要求，达不到药品分类管理要求和条件的，不得审批开办零售药店；乡镇(包括乡村)及以下新开办零售药店达不到药品分类管理要求和条件的，只能开办非处方药零售药店。对现有零售药店要逐步规范、稳妥推进药品分类管理实施，要结合换证工作，对无计划或2004年底不能实施药品分类管理的零售药店，转为经营非处方药药店。
, http://www.100md.com
六、根据国家药品监督管理局要求，我局将制订《经营乙类非处方药设置规定》，希望各市结合本市实际提建议，并及时与我局市场监督处联系。
关于做好2001年药品流通领域推行药品分类管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
自1999年下半年以来，国家药品监督局组织实施的药品分类管理流通试点和各地发展很不平衡，由于一些地区药品监督管理部门对我国实施处方药与非处方药分类管理的认识还存在很大差距，致使该项工作各地发展情况存在较大差距。药品分类管理是规范流通领域药品经营秩序，提高零售药店管理水平的治本措施，是新修订的《药品管理法》规定的法律要求。流通领域全面推行药品分类管理的目标已经确定，我们必须认清形势，努力工作，现就当前做好流通领域推行药品分类管理工作提出如下要求：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要将流通领域推行药品分类管理工作列入重要议事日程。流通领域推行药品分类管理工作是药品市场监督管理工作的重要组成部分，对整治药品流通秩序、换发经营许可证、GSP认证、药品广告审查监督管理等工作都有积极的推动作用，因此要统筹规划，统一要求，在2000年省会城市、国务院确定的较大城市、计划单列市试点工作的基础上，今年要向城市以下地区推行。
, http://www.100md.com
二、我局要求必须凭医生处方销售的大容量注射剂(大输液)、粉针剂及小容量注射剂，各级药品监督管理部门要加强监督检查，对没有凭医生处方销售的，要依据《药品流通监督管理办法》(7号令)的规定进行查处。
三、流通领域推行药品分类管理工作，重点是加强处方药管理，通过药品分类管理工作的实施，对那些因人员(和软、硬件)条件难以达到要求的，要停止其销售处方药，只能销售非处方药，甚至只能销售乙类非处方药。
新开办的药品零售企业，必须达到药品分类管理的要求，不符合药品分类管理规定条件的，不得审核批准开办。
四、国家药品监督管理局最近公布了第二批非处方药品种目录，并已明确了乙类非处方药品种，关于乙类非处方药的销售规定，我局在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)第五章中作了明确规定，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格依照454号文的规定，就申办条件、程序、培训、监督管理等问题要抓紧作出进一步规定。要坚决避免不讲条件、不讲标准，造成乙类非处方药销售过多过滥的问题。对不按规定销售，甚至违法采购销售的，要坚决取消销售资格。对未经审查批准即销售乙类非处方药的，要依法按无证经营药品查处。
五、流通领域推选药品分类管理是一项全新的工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强指导，要大方组织不同层次的培训，要在试点的基础上，加大推进力度，对确定达到药品分类管理要求的，可确定为示范药店，通过典型示范带动面上工作的开展，目前仍没有制定实施方案的省、自治区、直辖市药品监督管理局，要立即研究制定实施方案，并将方案上报我局市场监督司。已制定实施方案的，要检查方案的落实情况。我局拟在今年三季度召开以培训为主要内容的工作会议，各省、自治区、直辖市药品监督管理局市场负责人参加，总结经验，研究问题，加大流通领域药品分类管理工作的推进力度。, 百拇医药
浙药监市[2001]217号
各市药品监督管理局：
现将国家药品监督管理局《关于做好2001年药品流通领域推行药品分类管理工作的通知》(国药监市[2001]304号)转发给你们，并就做好我省2001年流通领域药品分类管理工作提出要求如下，请一并贯彻执行。
一、继续坚持贯彻国家药品监督管理局“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针，积极稳妥地推进流通领域药品分类管理。各市要按照《浙江省流通领域药品分类管理实施方案》(浙药监市[2001]176号)和本市《零售药店药品分类管理实施方案》的要求，结合零售企业换证工作，完善今年的工作计划和工作目标，尤其在时间、步骤、方法、内容上作细化，便于具体操作和检查工作进度。各市要在2000年基础上，加大力度组织有条件的零售药店继续进行药品分类管理试点，力争今年再有10%-20%的零售药店成为“处方药与非处方药分类管理合格药店”。各市的药品分类管理工作计划和目标于8月20日前报我局市场监督处。
, http://www.100md.com
二、继续加强流通领域实施药品分类管理的宣传。宣传工作应贴近百姓，通俗简便、持之以恒。零售药店是最直接、最具体的宣传场所。各市要紧紧抓信零售药店这一环节，帮助指导零售药店加大药品分类管理的宣传力度。省局已公布了192家“处方药与非处方药分类管理合格药店”，并颁发了铜牌和证书，要充分利用这些示范药店进行广泛的宣传，扩大“处方药与非处方药分类管理合格药店”在群众中的影响。宣传工作要与医疗保险定点零售药店工作相结合，取得《处方药与非处方药分类管理药店合格证书》的药店应优先认定为定点零售药店资格，定点零售药店也应继续加强实施药品分类管理。通过宣传。使药品分类管理在社会上形成氛围，促进药品分类管理深入持久地开展下去。
三、采取有效措施做好药品分类管理的培训工作。省局将从今年下半年起组织进行药品分类管理的专题培训，先在处方药与非处方药分类管理合格药店中开展，逐步扩大到其他药店。另外，结合《药品管理法》培训、职业资格考试培训等开展药品分类管理培训。各市也要有计划、多层次、多角度、多形式地开展行之有效的培训活动。
, http://www.100md.com
四、继续加强对零售药店实施药品分类管理的监督。要依据国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理方法》、《药品流通监督管理办法》和有关政策的规定，对药品零售企业药品分类管理情况进行监督检查。各市要集中时间、集中力量，开展一次零售药店执行处方药与非处方药分类管理情况的专项检查，检查的重点是有没有按国家规定必须凭医生处方销售处方药品以及有没有无驻店药师销售处方药的情况。对违反规定的要坚决按《药品流通监督管理办法》有关条款查处。各市要将检查情况报我局市场监督处。
五、严格要求，逐步规范。流通领域实施药品分类管理应遵循国家提出的“十六字”方针，既要积极推进又要稳妥实施。特别是新开办零售药店必须严格要求。城市和县城新开办零售药店必须达到药品分类管理要求，达不到药品分类管理要求和条件的，不得审批开办零售药店；乡镇(包括乡村)及以下新开办零售药店达不到药品分类管理要求和条件的，只能开办非处方药零售药店。对现有零售药店要逐步规范、稳妥推进药品分类管理实施，要结合换证工作，对无计划或2004年底不能实施药品分类管理的零售药店，转为经营非处方药药店。
, http://www.100md.com
六、根据国家药品监督管理局要求，我局将制订《经营乙类非处方药设置规定》，希望各市结合本市实际提建议，并及时与我局市场监督处联系。
关于做好2001年药品流通领域推行药品分类管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
自1999年下半年以来，国家药品监督局组织实施的药品分类管理流通试点和各地发展很不平衡，由于一些地区药品监督管理部门对我国实施处方药与非处方药分类管理的认识还存在很大差距，致使该项工作各地发展情况存在较大差距。药品分类管理是规范流通领域药品经营秩序，提高零售药店管理水平的治本措施，是新修订的《药品管理法》规定的法律要求。流通领域全面推行药品分类管理的目标已经确定，我们必须认清形势，努力工作，现就当前做好流通领域推行药品分类管理工作提出如下要求：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要将流通领域推行药品分类管理工作列入重要议事日程。流通领域推行药品分类管理工作是药品市场监督管理工作的重要组成部分，对整治药品流通秩序、换发经营许可证、GSP认证、药品广告审查监督管理等工作都有积极的推动作用，因此要统筹规划，统一要求，在2000年省会城市、国务院确定的较大城市、计划单列市试点工作的基础上，今年要向城市以下地区推行。
, http://www.100md.com
二、我局要求必须凭医生处方销售的大容量注射剂(大输液)、粉针剂及小容量注射剂，各级药品监督管理部门要加强监督检查，对没有凭医生处方销售的，要依据《药品流通监督管理办法》(7号令)的规定进行查处。
三、流通领域推行药品分类管理工作，重点是加强处方药管理，通过药品分类管理工作的实施，对那些因人员(和软、硬件)条件难以达到要求的，要停止其销售处方药，只能销售非处方药，甚至只能销售乙类非处方药。
新开办的药品零售企业，必须达到药品分类管理的要求，不符合药品分类管理规定条件的，不得审核批准开办。
四、国家药品监督管理局最近公布了第二批非处方药品种目录，并已明确了乙类非处方药品种，关于乙类非处方药的销售规定，我局在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)第五章中作了明确规定，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格依照454号文的规定，就申办条件、程序、培训、监督管理等问题要抓紧作出进一步规定。要坚决避免不讲条件、不讲标准，造成乙类非处方药销售过多过滥的问题。对不按规定销售，甚至违法采购销售的，要坚决取消销售资格。对未经审查批准即销售乙类非处方药的，要依法按无证经营药品查处。
五、流通领域推选药品分类管理是一项全新的工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强指导，要大方组织不同层次的培训，要在试点的基础上，加大推进力度，对确定达到药品分类管理要求的，可确定为示范药店，通过典型示范带动面上工作的开展，目前仍没有制定实施方案的省、自治区、直辖市药品监督管理局，要立即研究制定实施方案，并将方案上报我局市场监督司。已制定实施方案的，要检查方案的落实情况。我局拟在今年三季度召开以培训为主要内容的工作会议，各省、自治区、直辖市药品监督管理局市场负责人参加，总结经验，研究问题，加大流通领域药品分类管理工作的推进力度。, 百拇医药