浙药监注[2001]352号
转发国家中药品种保护审评委员会关于抗病毒口服液资料收审意见的通知
杭州洁康药业有限公司：
现将国家中药品种保护审评委员会关于《抗病毒口服液资料收审意见》([2001]中保申字第01273)转发给你公司。请你公司尽快来函说明能否按要求补充资料，以便我局及时复函国家中药品种保护审评委员会。
二00一年七月三十日
国家中药品种保护审评委员会
资料收审意见
(2001)中保申字第01273号
浙江省药品监督管理局：
你省杭州洁康药业有限公司申请“抗病毒口服液”同品种保护的有关资料收悉。关于该品种的同品种保护总是经局领导同意，拟采用提高标准向首家看齐的方式，才能受理其同品种保护。经初步审核，该企业申报的品种资料除严格按照我会中保办发(2000)第025号“关于中药保护品种申报资料要求的通知”要求补充有关资料(1该品种现行质量标准应进一步修订提高并按规定程序上报；2与功能主治有关的主要药效学试验资料、急性毒性试验资料、长期毒性试验资料或文献资料、临床试验研究资料)外，在其它方面还应达到相应剂型的GMP管理的要求，对该品种涉及的原料药材还应提供产地和指纹图谱的相应数据以后，我会方可受理。
请你局通知该企业对能否按要求补充上述资料尽快来函说明。若不能按以上要求办理，我会将按退审处理。
此复。
国家中药品种保护审评委员会
2001年7月6日, 百拇医药
杭州洁康药业有限公司：
现将国家中药品种保护审评委员会关于《抗病毒口服液资料收审意见》([2001]中保申字第01273)转发给你公司。请你公司尽快来函说明能否按要求补充资料，以便我局及时复函国家中药品种保护审评委员会。
二00一年七月三十日
国家中药品种保护审评委员会
资料收审意见
(2001)中保申字第01273号
浙江省药品监督管理局：
你省杭州洁康药业有限公司申请“抗病毒口服液”同品种保护的有关资料收悉。关于该品种的同品种保护总是经局领导同意，拟采用提高标准向首家看齐的方式，才能受理其同品种保护。经初步审核，该企业申报的品种资料除严格按照我会中保办发(2000)第025号“关于中药保护品种申报资料要求的通知”要求补充有关资料(1该品种现行质量标准应进一步修订提高并按规定程序上报；2与功能主治有关的主要药效学试验资料、急性毒性试验资料、长期毒性试验资料或文献资料、临床试验研究资料)外，在其它方面还应达到相应剂型的GMP管理的要求，对该品种涉及的原料药材还应提供产地和指纹图谱的相应数据以后，我会方可受理。
请你局通知该企业对能否按要求补充上述资料尽快来函说明。若不能按以上要求办理，我会将按退审处理。
此复。
国家中药品种保护审评委员会
2001年7月6日, 百拇医药