浙药监注[2001]302号
浙江省药品监督管理局关于医疗机构配制制剂用原、辅料要符合药用标准的批复
湖州市药品监督管理局：
你局《关于上报湖州市中心医院等六家医疗机构部分制剂原、辅料为非药用标准的报告(湖药局行[2001]81号)》悉。据了解，医疗机构在配制制剂过程中，所用原、辅料由于市场缺货或无药用标准等原因，采用非药用标准的原、辅料配制制剂的情况不同程度地存在。根据我省医疗机构配制制剂的现状，对配制制剂用原、辅料的管理提出如下意见，请通知辖区内有关医疗机构遵照执行。
一、药品生产用原辅料的质量控制是药品质量管理的重要环节。《药品管理法》规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定：制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。法律、法规的规定，最终目的是为保证临床用药安全有效，也是我们对医疗机构配制制剂实施监督管理的法律依据，必须贯彻执行。
二、配制制剂所用原料，必须符合药用标准。制剂中所用的辅料，无药用标准的品种，参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)执行。配制制剂所用原、辅料有药用标准而市场无药用标准供应的品种，必要时应精制，送市以上药品检验所按照药用标准检验符合规定，经我局审核同意，方可供制剂配制使用。
二00一年七月十七日, http://www.100md.com
湖州市药品监督管理局：
你局《关于上报湖州市中心医院等六家医疗机构部分制剂原、辅料为非药用标准的报告(湖药局行[2001]81号)》悉。据了解，医疗机构在配制制剂过程中，所用原、辅料由于市场缺货或无药用标准等原因，采用非药用标准的原、辅料配制制剂的情况不同程度地存在。根据我省医疗机构配制制剂的现状，对配制制剂用原、辅料的管理提出如下意见，请通知辖区内有关医疗机构遵照执行。
一、药品生产用原辅料的质量控制是药品质量管理的重要环节。《药品管理法》规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定：制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。法律、法规的规定，最终目的是为保证临床用药安全有效，也是我们对医疗机构配制制剂实施监督管理的法律依据，必须贯彻执行。
二、配制制剂所用原料，必须符合药用标准。制剂中所用的辅料，无药用标准的品种，参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)执行。配制制剂所用原、辅料有药用标准而市场无药用标准供应的品种，必要时应精制，送市以上药品检验所按照药用标准检验符合规定，经我局审核同意，方可供制剂配制使用。
二00一年七月十七日, http://www.100md.com