关于查处2000年第二季度药品抽验中不合格药品的通知
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浙江医药网
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部、武警总部卫生部、新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理办公室：
根据全国药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行抽样检验(结果详见附件1：药品质量公报)，现就抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：
一、药品监督抽验概况：
本季度共抽验药品7137批次，其中不合格批次为259批，总抽验不合格率(批次)为3.6%；涉及被抽样单位为2832个，其中生产单位503个、经营单位1266个、使用单位1063个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为1.7%、4.2%、4.1%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品2.6%、抗生素药品2.2%、生化药品2.8%、中成药5.0%、中药材12.4%。
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二、 不合格药品的查处：
(一)对“天津市金华制药厂”等26个生产单位生产的“肌苷片“等24个品种、43个批号不合格药品(见附件1中的附表一、二)，对”北京市医药药品公司“等34家经营单位经营的35个批号的不合格药品(见附件1中的附表三)，对从“长春市绿园区医院”等19个使用单位抽验的不合格药品共19个批号(见附件1中的附表四)，依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十二条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
(二)经核查，“河南省新乡县医药总公司”等7家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品(见附件2)，请有关省级药品监督管理部门根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定对经营或使用上述药品的单位依法查处。属经营单位的应认真进行整顿，达不到经营条件的一律不准换发新的经营许可证。
(三)对河南省新蔡县制药厂生产的香砂养胃丸、河南许昌制药厂生产的盐酸地芬尼多片(眩晕停片)、河南省志诚药业有限公司生产的复方磺胺甲恶唑片、四川宜宾药厂生产的银柴颗粒、广州华乐制药厂、广西钦州中药厂生产消炎利胆片、湖北中垣股份有限公司生产的藿香正气水、共计8个生产单位生产的7个品种(见附件3)，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的，或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内抽验有3批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神，责成河南、四川、广东、广西、湖北等省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号。
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三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2000年10月15日前上报我局市场监督司，并抄送中国药品生物制品检定所。
附件：1、药品质量公报(总第44期)
2、经营(或使用)假冒药品的单位
3、撤销批准文号的药品名单
二OOO年六月二十七日
药品质量公报
为进一步贯彻执行《药品管理法》，落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)精神，根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验，现将结果予以公布。
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本期公报分四部分内容，第一部分是中国药品生物制品检定所对上年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验及列入重点考核企业的药品进行抽验，计46个品种、19个批号不合格(见附表一)；第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品，计19个生产单位生产的18个品种共24个批号(见附表二)；第三部分是各省级药品检验所按照抽验计划从经营单位抽验的部分不合格药品，计34个经营单位、35个批号(见附表三)；第四部分是各省级药品检验所按照抽验计划从使用单位抽验的部分不合格药品，计划内9个使用单位、19个批号(见附表四)。
对公报中附表一、二、三、四的不合格药品，各地应依据〈药品管理法〉第三十四条、第五十一条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所也将继续进行跟踪抽样检验。, http://www.100md.com
根据全国药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行抽样检验(结果详见附件1：药品质量公报)，现就抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：
一、药品监督抽验概况：
本季度共抽验药品7137批次，其中不合格批次为259批，总抽验不合格率(批次)为3.6%；涉及被抽样单位为2832个，其中生产单位503个、经营单位1266个、使用单位1063个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为1.7%、4.2%、4.1%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品2.6%、抗生素药品2.2%、生化药品2.8%、中成药5.0%、中药材12.4%。
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二、 不合格药品的查处：
(一)对“天津市金华制药厂”等26个生产单位生产的“肌苷片“等24个品种、43个批号不合格药品(见附件1中的附表一、二)，对”北京市医药药品公司“等34家经营单位经营的35个批号的不合格药品(见附件1中的附表三)，对从“长春市绿园区医院”等19个使用单位抽验的不合格药品共19个批号(见附件1中的附表四)，依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十二条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
(二)经核查，“河南省新乡县医药总公司”等7家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品(见附件2)，请有关省级药品监督管理部门根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定对经营或使用上述药品的单位依法查处。属经营单位的应认真进行整顿，达不到经营条件的一律不准换发新的经营许可证。
(三)对河南省新蔡县制药厂生产的香砂养胃丸、河南许昌制药厂生产的盐酸地芬尼多片(眩晕停片)、河南省志诚药业有限公司生产的复方磺胺甲恶唑片、四川宜宾药厂生产的银柴颗粒、广州华乐制药厂、广西钦州中药厂生产消炎利胆片、湖北中垣股份有限公司生产的藿香正气水、共计8个生产单位生产的7个品种(见附件3)，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的，或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内抽验有3批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神，责成河南、四川、广东、广西、湖北等省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号。
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三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2000年10月15日前上报我局市场监督司，并抄送中国药品生物制品检定所。
附件：1、药品质量公报(总第44期)
2、经营(或使用)假冒药品的单位
3、撤销批准文号的药品名单
二OOO年六月二十七日
药品质量公报
为进一步贯彻执行《药品管理法》，落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)精神，根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验，现将结果予以公布。
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本期公报分四部分内容，第一部分是中国药品生物制品检定所对上年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验及列入重点考核企业的药品进行抽验，计46个品种、19个批号不合格(见附表一)；第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品，计19个生产单位生产的18个品种共24个批号(见附表二)；第三部分是各省级药品检验所按照抽验计划从经营单位抽验的部分不合格药品，计34个经营单位、35个批号(见附表三)；第四部分是各省级药品检验所按照抽验计划从使用单位抽验的部分不合格药品，计划内9个使用单位、19个批号(见附表四)。
对公报中附表一、二、三、四的不合格药品，各地应依据〈药品管理法〉第三十四条、第五十一条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所也将继续进行跟踪抽样检验。, http://www.100md.com