努力奋斗硕果脚踏实地展未来
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浙江医药网
——浙江省药检所被授权为口岸药检所
浙江省药检所是一个具有四十三历史的省级药检所，全所95名职工中有药学技术人员66名，其中正职称5名，副高职称19名，涵盖化学药品、中药、抗生素、生化药品、药理等专业；专业人员具有丰富的药学理论知识和实践经验，工作作风严谨。但是，由于历史的原因，浙江省所一直不能开展进口药品的检验工作。根据《进口药品管理办法》的规定，药品的原料和制剂必须从有口岸药检所的城市进口，为此，我省就丧失了直接进口药品的权力，所有进口药品原料的制剂均需通过邻近省市(如上海等)进口，这既影响了我省医药经济的发展，也影响了浙江省药检事业的发展，为使口岸药检所分布更趋合理，国家药品监督管理局于1999年底始酌情重新调整全国口岸药检所的布局。借此东风，浙江省所在开展日常工作的基础上，把工作重点放在争取口岸所这个总目标上。
全所动员，统一思想，把争取口岸所当作所里的头等大事。所领导多次召开所务会议，动员大家积极行动起来，为通过口岸药检所的认证贡献自己的力量，把争取口岸所提高到为浙江省的医药经济作贡献的高度，来鞭策鼓舞了全所职工为通过口岸所认证的积极性。
, 百拇医药
适应药检发展提高硬件质量。浙江省所自一九九六年实验认证以业，硬件建设发展较快，增添了高效毛细管电泳仪、带二极管陈列和示差测检器的高效液相色谱仪、带自动顶空进样的气相样室，药理室也设置了注射剂无菌检查室等。最近还动手对动物房进行改造，使之达到二级动物房的要求，检验进口药品所需的先进检测仪器也在积极购置中。
加强业务管理，提高软件水平。对于药检所来说，硬件质量固然重要，但管理更是搞好药检工作的保证。所以，省药检所对实验仪器设备、人员、检验过程的管理花了大量的精力，对于如何完善质保体系，特别对不合格检品的复核和质量事故的处理制度作了进一步的增订和完善；对实验室仪器的检定、校验和小容量仪器的校正进行了全面的检查并作了进一步的规范；对质保体系中的17个重要环节进行经常性的监督检查，并把每次检查后发现的问题在所务会议上公布并提出改进意见，这使业务检验人员的检验工作更加规范。
艰辛的劳动迎来了丰收的硕果。今年3月，国家药监局派专家对我浙江省所按口岸的要求从业务管理、业务水平(包括实验操作和理论水平)、外语水平、硬件质量、软件要求等各个方面进行了严格的检查和考核，认为浙江省所基本符合口岸药检所的要求。国家药监局并于今年5月底授权浙江省等四个省市药检所为口岸药检所，这标志着浙江省所进入了一个新的发展时期。省所决心借此东风，进一步学习先进管理经验，提高科技业务水平，脚踏实地，为把浙江省所建成一流的药检所而努力奋斗。
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关于广东惠州中药厂、安徽界首制药厂、河南安阳第一制药厂、贵州都匀市制药厂、弄虚作假逃避监管民政部的通报
国药管市[2000]154号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所：
为认真贯彻《药品管理法》，我局在加强对药品监管的同时，加大了对药品抽验工作的力度，扩大了抽验的覆盖面，对一些不合格药品在国家药品质量公报给予曝光并加以处罚。但是少数不合格药品生产企业不是从中认真汲取教训，加强内部管理，确保药品质量，而是弄虚作假，在抽验核查中出据假证明，有的甚至销毁生产记录和销售记录，逃避监管。这种恶劣的做法给药品流通领域造成一定的混乱，使国家药品质量公报的权威性、公正性、准确性受到了损害，必须给予严肃自理现对有关企业在抽验中弄虚作假、逃避监管的民政部通报如下：
, http://www.100md.com 一、在1998第四季度国家药品质量公报中公布贵州都匀市制药厂生产的复方磺胺哑唑(批号：980219)；河南安阳第一制药厂生产的谷维素(批号：980911)；1999年第三季度国家药品质量公报中公布了广东省惠中药厂生产的刺五加(批号：980911)；1999第四季度国家药品质量公报中公布了安徽省界首制药厂生产的知柏地黄九(批号：98051301)。上述四个有质量问题的产品的生产企业都谎称“无此批号”或“没有生产”。经再次核查，以上公布准确无误。地上述四家企业弄虚作假、逃避监管的行为，在全国范围给予通报，并责成贵州、河南、广东、安徽省药品监督管理部门分别撤销上述企业四个药品的批准文号。
二、各药品生产企业一定要引以为戒，从严治厂，确保药品质量，出现不合格药品一定要认真进行质量分析，采取措施，切实进行整改，必须如实对待药品抽验核查，更不得更改或销毁生产记录和销售记录。此种违法行为，一经发现必须依法查处，直到吊销《药品生产企业许可证》。
三、各药品经营企业一定要认真贯彻执行《药品流通监督管理办法》(试行，以下简称，办法》)，严格规范进货渠道，要按照《办法》要求认真做好购销记录。不能证明其进货来源，则追究经营企业的法律责任。对于违法经营假劣药品的，要依法进行查处，直至吊销，《药品经营企业许可证》。
四、各级药品监督管理部门、药检部门要认真做好药品抽验的核查工作，要深入实际了解真实情况，切实掌握质量动态和信息，加强药品质量的监督管理工作，在全面落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，确保人民用药安全有效。
国家药品监督管理局
二OOO年六月二十日, 百拇医药
浙江省药检所是一个具有四十三历史的省级药检所，全所95名职工中有药学技术人员66名，其中正职称5名，副高职称19名，涵盖化学药品、中药、抗生素、生化药品、药理等专业；专业人员具有丰富的药学理论知识和实践经验，工作作风严谨。但是，由于历史的原因，浙江省所一直不能开展进口药品的检验工作。根据《进口药品管理办法》的规定，药品的原料和制剂必须从有口岸药检所的城市进口，为此，我省就丧失了直接进口药品的权力，所有进口药品原料的制剂均需通过邻近省市(如上海等)进口，这既影响了我省医药经济的发展，也影响了浙江省药检事业的发展，为使口岸药检所分布更趋合理，国家药品监督管理局于1999年底始酌情重新调整全国口岸药检所的布局。借此东风，浙江省所在开展日常工作的基础上，把工作重点放在争取口岸所这个总目标上。
全所动员，统一思想，把争取口岸所当作所里的头等大事。所领导多次召开所务会议，动员大家积极行动起来，为通过口岸药检所的认证贡献自己的力量，把争取口岸所提高到为浙江省的医药经济作贡献的高度，来鞭策鼓舞了全所职工为通过口岸所认证的积极性。
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适应药检发展提高硬件质量。浙江省所自一九九六年实验认证以业，硬件建设发展较快，增添了高效毛细管电泳仪、带二极管陈列和示差测检器的高效液相色谱仪、带自动顶空进样的气相样室，药理室也设置了注射剂无菌检查室等。最近还动手对动物房进行改造，使之达到二级动物房的要求，检验进口药品所需的先进检测仪器也在积极购置中。
加强业务管理，提高软件水平。对于药检所来说，硬件质量固然重要，但管理更是搞好药检工作的保证。所以，省药检所对实验仪器设备、人员、检验过程的管理花了大量的精力，对于如何完善质保体系，特别对不合格检品的复核和质量事故的处理制度作了进一步的增订和完善；对实验室仪器的检定、校验和小容量仪器的校正进行了全面的检查并作了进一步的规范；对质保体系中的17个重要环节进行经常性的监督检查，并把每次检查后发现的问题在所务会议上公布并提出改进意见，这使业务检验人员的检验工作更加规范。
艰辛的劳动迎来了丰收的硕果。今年3月，国家药监局派专家对我浙江省所按口岸的要求从业务管理、业务水平(包括实验操作和理论水平)、外语水平、硬件质量、软件要求等各个方面进行了严格的检查和考核，认为浙江省所基本符合口岸药检所的要求。国家药监局并于今年5月底授权浙江省等四个省市药检所为口岸药检所，这标志着浙江省所进入了一个新的发展时期。省所决心借此东风，进一步学习先进管理经验，提高科技业务水平，脚踏实地，为把浙江省所建成一流的药检所而努力奋斗。
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关于广东惠州中药厂、安徽界首制药厂、河南安阳第一制药厂、贵州都匀市制药厂、弄虚作假逃避监管民政部的通报
国药管市[2000]154号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所：
为认真贯彻《药品管理法》，我局在加强对药品监管的同时，加大了对药品抽验工作的力度，扩大了抽验的覆盖面，对一些不合格药品在国家药品质量公报给予曝光并加以处罚。但是少数不合格药品生产企业不是从中认真汲取教训，加强内部管理，确保药品质量，而是弄虚作假，在抽验核查中出据假证明，有的甚至销毁生产记录和销售记录，逃避监管。这种恶劣的做法给药品流通领域造成一定的混乱，使国家药品质量公报的权威性、公正性、准确性受到了损害，必须给予严肃自理现对有关企业在抽验中弄虚作假、逃避监管的民政部通报如下：
, http://www.100md.com 一、在1998第四季度国家药品质量公报中公布贵州都匀市制药厂生产的复方磺胺哑唑(批号：980219)；河南安阳第一制药厂生产的谷维素(批号：980911)；1999年第三季度国家药品质量公报中公布了广东省惠中药厂生产的刺五加(批号：980911)；1999第四季度国家药品质量公报中公布了安徽省界首制药厂生产的知柏地黄九(批号：98051301)。上述四个有质量问题的产品的生产企业都谎称“无此批号”或“没有生产”。经再次核查，以上公布准确无误。地上述四家企业弄虚作假、逃避监管的行为，在全国范围给予通报，并责成贵州、河南、广东、安徽省药品监督管理部门分别撤销上述企业四个药品的批准文号。
二、各药品生产企业一定要引以为戒，从严治厂，确保药品质量，出现不合格药品一定要认真进行质量分析，采取措施，切实进行整改，必须如实对待药品抽验核查，更不得更改或销毁生产记录和销售记录。此种违法行为，一经发现必须依法查处，直到吊销《药品生产企业许可证》。
三、各药品经营企业一定要认真贯彻执行《药品流通监督管理办法》(试行，以下简称，办法》)，严格规范进货渠道，要按照《办法》要求认真做好购销记录。不能证明其进货来源，则追究经营企业的法律责任。对于违法经营假劣药品的，要依法进行查处，直至吊销，《药品经营企业许可证》。
四、各级药品监督管理部门、药检部门要认真做好药品抽验的核查工作，要深入实际了解真实情况，切实掌握质量动态和信息，加强药品质量的监督管理工作，在全面落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，确保人民用药安全有效。
国家药品监督管理局
二OOO年六月二十日, 百拇医药