关于要求对浙江海正药业有限公司粉针剂(冻干、分装)车间进行药品GMP认证的报告

http://www.100md.com 2001年10月1日 浙江医药网

     国家药品监督管理局：

    根据浙江海正药业有限公司的申请，依据国家药品监督管理局《药品GMP认证管理办法》的规定，我局派员对该公司粉针剂(冻干、分装)车间进行了GMP认证初审。

    浙江海正药业有限公司粉针剂车间改造项目于今年9月份完成设备安装、调试和验证工作。粉针分装车间主要生产β—内酰胺类产品注射用头孢拉定等，其生产区域为独立的一层楼面，使用了专用设备和独立的空气净化系统。冻干粉针剂车间主要生产抗肿瘤药注射用盐酸阿霉素等，其生产区域为独立的一层楼面，使用独立的空气净化系统。该厂区总体布局基本合理；生产和质量管理机构健全，职能明确，人员配备基本符合要求，并经GMP及有关专业技能的培训；生产车间车间按工艺流程和洁净级别合理布局；生产设备、检测仪器及仓储设施应现生产的需要，对主要设备和工艺流程进行了验证；建立了生产管理和质量管理文件系统；基本能按药品GMP要求组织生产、检验。

    经初审，我局认为该公司粉针剂(冻干、分装)车间基本符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的有关要求，经研究，同意推荐进行药品GMP认证，请审定。

    二OOO年十月二十四日, 百拇医药

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