浙江省药品监督管理局办公室关于转发省医疗器械行业协会《坚决拥护政府打假治劣行动 依法生产经营一次性使
各市药品监督管理局(医药管理局)：
根据国务院《关于开开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》精神和省政府的要求，一次性输液(输血、注射)器是列入此闪打假9类重点商品之一。加强对一次性使用无菌医疗器械生产、经营、使用的监督管理，既是当务之急，又是一项长期的任务。不仅需要各级政府有关职能部门艰苦扎实的工作，也需要生产经营企业和使用单位的自觉配合和支持。
省医疗器械行业协会积极协调，联系省内一次性使用无菌医疗器械生产企业，发出坚决拥护政府打假汉劣行动，依法生产经营一次性使用无菌医疗器械的倡议书，是非常必要和及时的。现转发给你们，请组织动员辖区内相关单位积极响应，共同做好一次性医疗器械打假治劣和专项整治工作。
坚决拥护政府打假治劣行动依法生产经营一次性使用无菌医疗器械倡议书
随着我国人民生活质量的提高和健康保健意识的增强，一次性使用无菌医疗器械得到了广泛的使用，这为我们企业带来了良好的发展机遇。但是，近年来这类直接与人体接触的高危医疗器械受到了非法生产经营和假劣产品的严惩冲击，不仅极大地扰乱了市场，损害了我们同行企业的声誉和利益，而且严重地危害着医患者的生命和健康。
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当前，根据国务院《关于开发严厉打击制售假冒伪劣商品犯罪活动联合行动的通知》精神，国家药品监管局召开了“全国打击假劣药品、医疗器械工作会议”，浙江省人民政府办公厅发出《关于开展一次性无菌医疗器械专项整治活动的通知》，一场声势浩大的严厉打击制售假劣一次性无菌医疗器械和专项整治行动正在深入开展。为了积极配合政府打假治劣，规范市场，促进一次性使用无菌医疗器械产品提高质量和保障使用安全有效，我们浙江省一次性医疗器械生产企业的负责人经过认真协商研究，特发出以下倡议：
一、坚决拥护国家药品监管局和浙江省药品监管局根据国务院第32号文件和浙江省人民政府办公厅第172号文件精神，在全国和全省开展的严厉打击制售假劣一次性使用无菌医疗器械的专项整治行动。在全国和全省开展的严厉打击制售假劣一次性使用无菌医疗器械的专项整治行动。坚决支持政府依法对制售假劣一次性使用无菌医疗器械及其零配件行为惩罚。
二、倡议全省生产、经营和使用一次性医疗器械的单位，为保障人民能够享受安全有效的医疗服务，共同抵制假劣一次性无菌医疗器械的生产、流通和使用。
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三、倡议同行企业在政府监管部门和行业协会的支持下，主动揭露举报制售假劣一次性医疗器械产品的窝点，切断假劣产品在市场上的非法流通。
四、倡议获得《工业产品生产许可证》和《医疗器械产品注册证》的同行企业，积极配合国家对一次性使用无菌注射器(针)、输液器(针)、输血器(袋)等产品生产秩序的整顿，自觉执行《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)，严格按照国家和行业的相关标准及“产品生产许可证实施细则”组织生产，共同努力，提高产品质量，树立行业的整体形象和企业的自身形象。
五、倡议同行企业在确保产品质量符合国家和行业标准的基础上，根据各自的实际情况，完善质量管理体系，把ISO9000质量体系认证纳入企业规划，努力争取自身产品通过FDA和CE认证，跻身国际市场。根据需要，制定严于国家或行业标准的企业产品标准，积极采用国际先进标准，并以此组织生产，以满足人民不断提高的医疗保健的要求，应对我国加入WTO后所面临的挑战，不断增强企业产品的国际竞争力。
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六、为确保产品的使用安全，维护待业和本企业声誉，倡议同行生产企业自觉做到：
1、不使用违规生产的各种零配件：一次性使用输液器的生产企业，不外购和销售输液器滴斗、导管、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件，不外购和销售注射器外套和芯杆。不购买无《医疗器械产品注册证》和《工业产品生产许可证》的注射器胶塞、注射针等配套用医疗器械。
2、不出租、出借本企业的有效证件和净化车间，不为非法生产经营者提供产品包装、销售发票等。
3、不向集贸市场提供和直接参与集贸市场产品的交易。生产中的不合格、废弃零配件和成品不外卖，按规定都在企业内销毁处理并作记录；
4、严格按照规范组织生产，加强对净化车间的运行管理和环境监测工作。严格原材料采购控制、生产过程控制、灭菌控制和成品质量检验，完善标识、票据、记录和留样管理。
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各位同行，我们作为上述倡议的发起人将带头身体力行，自尊自律。若有违反，愿按《医疗器械监督管理条例》及有关规定给予的处罚。我们真诚希望得到各级监督管理部门、流通和使用单位的大力支持与配合。我们恳请同行企业能接受我们的倡议，并加和到我们的行列中来，在政府药监部门的支持和医疗器械行业协会的协调下，共同维护公平的市场竞争环境，以高质量的产品和优良的企业信誉，发展医药经济，造福人民群众。
倡议书发起单位(排名不分先后次序)：
双鸽集团有限公司
台州市金清医械厂
浙江玉升医疗器械有限公司
浙江康德莱医械塑料有限公司
浙江华福医用器材有限公司
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宁波天益医疗器械有限公司
台州京环医疗用品有限公司
浙江省台州注射器厂
金华市保乐康医疗器材有限公司
临海市医疗器械厂
台州医疗器材二厂
浙江康康医疗器械有限公司
德清县新德意医疗器械有限公司
杭州龙德医用器械有限公司
温州市瓯海健达医用器材厂
杭州同济医疗器械有限公司, http://www.100md.com
根据国务院《关于开开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》精神和省政府的要求，一次性输液(输血、注射)器是列入此闪打假9类重点商品之一。加强对一次性使用无菌医疗器械生产、经营、使用的监督管理，既是当务之急，又是一项长期的任务。不仅需要各级政府有关职能部门艰苦扎实的工作，也需要生产经营企业和使用单位的自觉配合和支持。
省医疗器械行业协会积极协调，联系省内一次性使用无菌医疗器械生产企业，发出坚决拥护政府打假汉劣行动，依法生产经营一次性使用无菌医疗器械的倡议书，是非常必要和及时的。现转发给你们，请组织动员辖区内相关单位积极响应，共同做好一次性医疗器械打假治劣和专项整治工作。
坚决拥护政府打假治劣行动依法生产经营一次性使用无菌医疗器械倡议书
随着我国人民生活质量的提高和健康保健意识的增强，一次性使用无菌医疗器械得到了广泛的使用，这为我们企业带来了良好的发展机遇。但是，近年来这类直接与人体接触的高危医疗器械受到了非法生产经营和假劣产品的严惩冲击，不仅极大地扰乱了市场，损害了我们同行企业的声誉和利益，而且严重地危害着医患者的生命和健康。
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当前，根据国务院《关于开发严厉打击制售假冒伪劣商品犯罪活动联合行动的通知》精神，国家药品监管局召开了“全国打击假劣药品、医疗器械工作会议”，浙江省人民政府办公厅发出《关于开展一次性无菌医疗器械专项整治活动的通知》，一场声势浩大的严厉打击制售假劣一次性无菌医疗器械和专项整治行动正在深入开展。为了积极配合政府打假治劣，规范市场，促进一次性使用无菌医疗器械产品提高质量和保障使用安全有效，我们浙江省一次性医疗器械生产企业的负责人经过认真协商研究，特发出以下倡议：
一、坚决拥护国家药品监管局和浙江省药品监管局根据国务院第32号文件和浙江省人民政府办公厅第172号文件精神，在全国和全省开展的严厉打击制售假劣一次性使用无菌医疗器械的专项整治行动。在全国和全省开展的严厉打击制售假劣一次性使用无菌医疗器械的专项整治行动。坚决支持政府依法对制售假劣一次性使用无菌医疗器械及其零配件行为惩罚。
二、倡议全省生产、经营和使用一次性医疗器械的单位，为保障人民能够享受安全有效的医疗服务，共同抵制假劣一次性无菌医疗器械的生产、流通和使用。
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三、倡议同行企业在政府监管部门和行业协会的支持下，主动揭露举报制售假劣一次性医疗器械产品的窝点，切断假劣产品在市场上的非法流通。
四、倡议获得《工业产品生产许可证》和《医疗器械产品注册证》的同行企业，积极配合国家对一次性使用无菌注射器(针)、输液器(针)、输血器(袋)等产品生产秩序的整顿，自觉执行《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)，严格按照国家和行业的相关标准及“产品生产许可证实施细则”组织生产，共同努力，提高产品质量，树立行业的整体形象和企业的自身形象。
五、倡议同行企业在确保产品质量符合国家和行业标准的基础上，根据各自的实际情况，完善质量管理体系，把ISO9000质量体系认证纳入企业规划，努力争取自身产品通过FDA和CE认证，跻身国际市场。根据需要，制定严于国家或行业标准的企业产品标准，积极采用国际先进标准，并以此组织生产，以满足人民不断提高的医疗保健的要求，应对我国加入WTO后所面临的挑战，不断增强企业产品的国际竞争力。
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六、为确保产品的使用安全，维护待业和本企业声誉，倡议同行生产企业自觉做到：
1、不使用违规生产的各种零配件：一次性使用输液器的生产企业，不外购和销售输液器滴斗、导管、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件，不外购和销售注射器外套和芯杆。不购买无《医疗器械产品注册证》和《工业产品生产许可证》的注射器胶塞、注射针等配套用医疗器械。
2、不出租、出借本企业的有效证件和净化车间，不为非法生产经营者提供产品包装、销售发票等。
3、不向集贸市场提供和直接参与集贸市场产品的交易。生产中的不合格、废弃零配件和成品不外卖，按规定都在企业内销毁处理并作记录；
4、严格按照规范组织生产，加强对净化车间的运行管理和环境监测工作。严格原材料采购控制、生产过程控制、灭菌控制和成品质量检验，完善标识、票据、记录和留样管理。
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各位同行，我们作为上述倡议的发起人将带头身体力行，自尊自律。若有违反，愿按《医疗器械监督管理条例》及有关规定给予的处罚。我们真诚希望得到各级监督管理部门、流通和使用单位的大力支持与配合。我们恳请同行企业能接受我们的倡议，并加和到我们的行列中来，在政府药监部门的支持和医疗器械行业协会的协调下，共同维护公平的市场竞争环境，以高质量的产品和优良的企业信誉，发展医药经济，造福人民群众。
倡议书发起单位(排名不分先后次序)：
双鸽集团有限公司
台州市金清医械厂
浙江玉升医疗器械有限公司
浙江康德莱医械塑料有限公司
浙江华福医用器材有限公司
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宁波天益医疗器械有限公司
台州京环医疗用品有限公司
浙江省台州注射器厂
金华市保乐康医疗器材有限公司
临海市医疗器械厂
台州医疗器材二厂
浙江康康医疗器械有限公司
德清县新德意医疗器械有限公司
杭州龙德医用器械有限公司
温州市瓯海健达医用器材厂
杭州同济医疗器械有限公司, http://www.100md.com