转发国家药品监督管理局关于生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要不得通知
各市药品监督管理局(医药管理局)、卫生局：
现将国家药品监督管理局《关于转发生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要的通知》(药管注[2000]542号)转发给你们，请组织辖区内各有关生产企业认真学习，做好生物制品生产检定用实验动物升级达标的准备工作。
关于转发生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：
《中国生物制品规程》(2000年版)已于2000年10月1日正式实施。为贯彻执行规程规定的生物制品生产、检定用实验动物必须是清洁级动物的要求，我司于2000年12月8日在重庆召开了实验动物专家研讨会，就目前我国生物制品行业实验动物的现状、实验动物品系饲养及升级达标等有关问题进行了研讨，并根据实验动物饲养现状和动物繁衍规律等情况，提出了各种实验动物升级达标的时间(草案)。现将会议纪要转发你局，请通知辖区内各生物制品生产企业(指使用实验动物进行生物制品生产、检定的单位)，要充分认识实验动物升级达标的重要意义，克服时间紧、任务生、资金紧张等困难，采取措施，务须在确定的升级达标期限内完成实验动物繁育车间及动物检测实验室的建设，提高规范化管理的水平。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要认真作好监督管理与技术指导等工作，使生物制品生产、检定用实验动物升级达标工作能够顺利完成。
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关于实验动物升级达标所涉及的技术等有关问题，各有关单位可直接与地方实验动物管理部门和中国药品生物制品检定所联系，并报国家药品监督管理局药品注册司。
关于确定的实验动物升级达标时间将另行通知。
特此通知。
附件：生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要
附件：
生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要
为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产、检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定，国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了全国实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长，药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志，生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。应会议的邀请，国家科技部条财司条财处以及9位国内知名的实验动物专家出席了此次会议。此外，参加会议的还有北京、上海生物制品研究所等国内主要疫苗生产单位的生产和实验动物专家，与会代表共计29人。
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会议由国家药品监督管理局药品注册司生物制品处曹连之处长和标准化委员会李德富副主任委员主持。陶新时副司长在讲话中指出，此次会议的目的是贯彻执行《中国生物制品规程》2000版，实现生物制品生产、检定用实验动物的管理与WHO接轨。我国目前的实验动物管理距离WHO规程要求尚存在差距，2000年版规程规定生物制品生产检定使用清洁级以上动物是提高我国生物制品质量的需要，也是加入WTO后参与国际市场竞争的需要。陶司长为进一步指出，会议的目的是对生物制品企业实施监、帮、促，同时讲座实施计划。
中国药品生物制品检定所实验动物中心邢瑞昌主任在发言中分析了我国实验动物使用的现状和存在的问题，他表示为促进实验动物的升级，中国药品生物制品检定所可提供技术方面的支持，包括动物检测及提供标准。北京市实验动物中心荣瑞章主任及国家科技部条财司于海英高级工程师先后介绍了全国实验动物法规管理的情况。成都生物制品研究所代表企业介绍了实验动物管理和使用的现状并提出了实现实验动物升级的工作设想。
, 百拇医药 在会上，各位专家及代表就实现实验动物升级的意义和实施方案以及现存的困难进行了热烈的讨论。代表们一致肯定了《中国生物制品规程》2000年版关于实验动物升级的必要性，不少代表就此提出了建设性的意见：
1、实验动物的升级应采取分步走的形式，要根据生产工世、技术和发展的实际进行。
2、企业可采取多方案并举，保重点，保种群，减少一次性投入。
3、建议国家科技部根据国标和国际标准，制定符合国内实际质量标准的实验动物标准。
4、请中国药品生物制品检定所负责修订实验动物检测标准，并牵头以“十五攻关课题”的形式向科技部报课题，争取资助和立项。
5、建立国家清洁级实验动物种群，建议国家科技部投资支持这一公益性事业，并投资从国外引种，以缩短建立种群的时间。
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6、国家六个生物制品研究所和中国药品生物制品检定所可组成一个合作体，即分工又合作。
7、国家药品监督管理局应同时要求提高以动物脏器为原料的生化药品的质量标准及《中国药典》2000处版的实验动物标准。
8、六个生物制品研究所愿成为全国各地区各种级别实验动物的生产供应基地，使实验动物生产规模化、规范化，为药品(含生物制品)研究、生产和检验提供各级达标动物。
9、中国生物制品总公司代表生物制品界与国家有关部门协调，解决由于实验动物升级而导致的产品成本增加的问题。
与会代表对实验动物升级实施时间进行了热烈深入的讨论。实现实验动物升级，必须建立足够量的种群、合格的实验动物繁育车间和动物检测实验室以及规范化的管理软件。会议根据实验动物的繁衍规律和现状，以积极因素的态度，实事求是的提出各种实验动物或级时间表：
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1、生物制品生产及检定用豚鼠和地鼠应在3年内实现全部使用清洁级标准动物，小鼠、大鼠应在2年内实现全部使用清洁级标准动物；
2、SPF鸡胚的使用应即时开始。
3、医科院昆明医学生物学研究所应用一年的时间，实现从猴肾细胞到Vero细胞生产脊髓灰质疫苗的转换。
会议最后由陶新时副司长作了总结发言。她指出，实现实验动物升级不是搞不搞的问题，而是一定要做和如何做的问题。今后要从新药审批、疫苗批签发制度、发放药品生产企业许可证和GMP认证证书等方面监督执行，要求与会代表回到本单位后马上向领导汇报，制定自己的实验动物升级工作计划。, http://www.100md.com
现将国家药品监督管理局《关于转发生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要的通知》(药管注[2000]542号)转发给你们，请组织辖区内各有关生产企业认真学习，做好生物制品生产检定用实验动物升级达标的准备工作。
关于转发生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：
《中国生物制品规程》(2000年版)已于2000年10月1日正式实施。为贯彻执行规程规定的生物制品生产、检定用实验动物必须是清洁级动物的要求，我司于2000年12月8日在重庆召开了实验动物专家研讨会，就目前我国生物制品行业实验动物的现状、实验动物品系饲养及升级达标等有关问题进行了研讨，并根据实验动物饲养现状和动物繁衍规律等情况，提出了各种实验动物升级达标的时间(草案)。现将会议纪要转发你局，请通知辖区内各生物制品生产企业(指使用实验动物进行生物制品生产、检定的单位)，要充分认识实验动物升级达标的重要意义，克服时间紧、任务生、资金紧张等困难，采取措施，务须在确定的升级达标期限内完成实验动物繁育车间及动物检测实验室的建设，提高规范化管理的水平。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要认真作好监督管理与技术指导等工作，使生物制品生产、检定用实验动物升级达标工作能够顺利完成。
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关于实验动物升级达标所涉及的技术等有关问题，各有关单位可直接与地方实验动物管理部门和中国药品生物制品检定所联系，并报国家药品监督管理局药品注册司。
关于确定的实验动物升级达标时间将另行通知。
特此通知。
附件：生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要
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生物制品生产检定用实验动物专家研讨会会议纪要
为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产、检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定，国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了全国实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长，药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志，生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。应会议的邀请，国家科技部条财司条财处以及9位国内知名的实验动物专家出席了此次会议。此外，参加会议的还有北京、上海生物制品研究所等国内主要疫苗生产单位的生产和实验动物专家，与会代表共计29人。
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会议由国家药品监督管理局药品注册司生物制品处曹连之处长和标准化委员会李德富副主任委员主持。陶新时副司长在讲话中指出，此次会议的目的是贯彻执行《中国生物制品规程》2000版，实现生物制品生产、检定用实验动物的管理与WHO接轨。我国目前的实验动物管理距离WHO规程要求尚存在差距，2000年版规程规定生物制品生产检定使用清洁级以上动物是提高我国生物制品质量的需要，也是加入WTO后参与国际市场竞争的需要。陶司长为进一步指出，会议的目的是对生物制品企业实施监、帮、促，同时讲座实施计划。
中国药品生物制品检定所实验动物中心邢瑞昌主任在发言中分析了我国实验动物使用的现状和存在的问题，他表示为促进实验动物的升级，中国药品生物制品检定所可提供技术方面的支持，包括动物检测及提供标准。北京市实验动物中心荣瑞章主任及国家科技部条财司于海英高级工程师先后介绍了全国实验动物法规管理的情况。成都生物制品研究所代表企业介绍了实验动物管理和使用的现状并提出了实现实验动物升级的工作设想。
, 百拇医药 在会上，各位专家及代表就实现实验动物升级的意义和实施方案以及现存的困难进行了热烈的讨论。代表们一致肯定了《中国生物制品规程》2000年版关于实验动物升级的必要性，不少代表就此提出了建设性的意见：
1、实验动物的升级应采取分步走的形式，要根据生产工世、技术和发展的实际进行。
2、企业可采取多方案并举，保重点，保种群，减少一次性投入。
3、建议国家科技部根据国标和国际标准，制定符合国内实际质量标准的实验动物标准。
4、请中国药品生物制品检定所负责修订实验动物检测标准，并牵头以“十五攻关课题”的形式向科技部报课题，争取资助和立项。
5、建立国家清洁级实验动物种群，建议国家科技部投资支持这一公益性事业，并投资从国外引种，以缩短建立种群的时间。
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6、国家六个生物制品研究所和中国药品生物制品检定所可组成一个合作体，即分工又合作。
7、国家药品监督管理局应同时要求提高以动物脏器为原料的生化药品的质量标准及《中国药典》2000处版的实验动物标准。
8、六个生物制品研究所愿成为全国各地区各种级别实验动物的生产供应基地，使实验动物生产规模化、规范化，为药品(含生物制品)研究、生产和检验提供各级达标动物。
9、中国生物制品总公司代表生物制品界与国家有关部门协调，解决由于实验动物升级而导致的产品成本增加的问题。
与会代表对实验动物升级实施时间进行了热烈深入的讨论。实现实验动物升级，必须建立足够量的种群、合格的实验动物繁育车间和动物检测实验室以及规范化的管理软件。会议根据实验动物的繁衍规律和现状，以积极因素的态度，实事求是的提出各种实验动物或级时间表：
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1、生物制品生产及检定用豚鼠和地鼠应在3年内实现全部使用清洁级标准动物，小鼠、大鼠应在2年内实现全部使用清洁级标准动物；
2、SPF鸡胚的使用应即时开始。
3、医科院昆明医学生物学研究所应用一年的时间，实现从猴肾细胞到Vero细胞生产脊髓灰质疫苗的转换。
会议最后由陶新时副司长作了总结发言。她指出，实现实验动物升级不是搞不搞的问题，而是一定要做和如何做的问题。今后要从新药审批、疫苗批签发制度、发放药品生产企业许可证和GMP认证证书等方面监督执行，要求与会代表回到本单位后马上向领导汇报，制定自己的实验动物升级工作计划。, http://www.100md.com
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