浙江省药品监督管理局关于药用空心胶囊管理有关问题的通知
各市药品监督管理局(医药管理局)：
根据国家药监局对药用空心胶囊的管理要求，生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和药品批准文号后，才能生产和销售药用空心胶囊；制剂生产企业必须使用取得《药品生产企业许可证》和药品批准文号的企业生产的药用空心胶囊。原卫生和医药管理部门对药用空心胶囊分别按药品和药包材料进行管理，以至对药用空心胶囊的管理关系不顺。我省现有药用空心胶囊生产企业的持证和批准文号情况也较复杂，不利于药品监督管理部门的监管和药用空心胶囊行业的有序发展。在此次药品生产企业换证中，省药监局对原持有《药包材许可证》的空心胶囊企业进行了现场检查。为进一步理顺对药用空心胶囊的管理关系，现将药用空心胶囊管理的有关总是通知如下：
一、原有国家医药管理局核发的《药包材许可证》和原卫生厅核发的批准文号，并已通过换证现场检查的企业，可来省局安监处办理领取机关报的《药品生产企业许可证》的手续。
二、同时具有原国家医药管理局核发的《药包材许可证》和已通过换证现场检查，但无原卫生厅核发的空心胶囊批准文号的企业，须按省局《药用空心胶囊注册程序》(待发)办理核发批准文号。企业在取得药用空心胶囊批准文号后，可来省局安监处办理领取新的《药品生产企业许可证》的手续。
三、在本次全省胶囊企业换证验收中，对检查项目存在缺陷的企业，要求在2001年年底《许可证》年检前整改完毕。对整改不彻底、年检通不过的空心胶囊生产企业将收回《药品生产企业许可证》和批准文号。
对各市药品监督管理局(医药管理局)尽快将此文件精神传达至辖区内有关企业。同时，你们需对辖区内原无《药包材许可证》，但有原卫生厅核发的《药品生产企业许可证》和批准文号的空心胶囊生产企业的情况进行调查，并将调查报告于3月20日前报省局。调查内容包括企业持证(批准文号)的历史沿革、人员、生产设施和生产规模等情况。, http://www.100md.com
根据国家药监局对药用空心胶囊的管理要求，生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和药品批准文号后，才能生产和销售药用空心胶囊；制剂生产企业必须使用取得《药品生产企业许可证》和药品批准文号的企业生产的药用空心胶囊。原卫生和医药管理部门对药用空心胶囊分别按药品和药包材料进行管理，以至对药用空心胶囊的管理关系不顺。我省现有药用空心胶囊生产企业的持证和批准文号情况也较复杂，不利于药品监督管理部门的监管和药用空心胶囊行业的有序发展。在此次药品生产企业换证中，省药监局对原持有《药包材许可证》的空心胶囊企业进行了现场检查。为进一步理顺对药用空心胶囊的管理关系，现将药用空心胶囊管理的有关总是通知如下：
一、原有国家医药管理局核发的《药包材许可证》和原卫生厅核发的批准文号，并已通过换证现场检查的企业，可来省局安监处办理领取机关报的《药品生产企业许可证》的手续。
二、同时具有原国家医药管理局核发的《药包材许可证》和已通过换证现场检查，但无原卫生厅核发的空心胶囊批准文号的企业，须按省局《药用空心胶囊注册程序》(待发)办理核发批准文号。企业在取得药用空心胶囊批准文号后，可来省局安监处办理领取新的《药品生产企业许可证》的手续。
三、在本次全省胶囊企业换证验收中，对检查项目存在缺陷的企业，要求在2001年年底《许可证》年检前整改完毕。对整改不彻底、年检通不过的空心胶囊生产企业将收回《药品生产企业许可证》和批准文号。
对各市药品监督管理局(医药管理局)尽快将此文件精神传达至辖区内有关企业。同时，你们需对辖区内原无《药包材许可证》，但有原卫生厅核发的《药品生产企业许可证》和批准文号的空心胶囊生产企业的情况进行调查，并将调查报告于3月20日前报省局。调查内容包括企业持证(批准文号)的历史沿革、人员、生产设施和生产规模等情况。, http://www.100md.com