浙江省药品监督管理局关于玉环县恒康医药器械研究所要求核发医疗器械生产企业许可证有关问题的请示
国家药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第18号)的有关规定，我局在核发医疗器械生产企业许可证时，发现玉环县恒康医药器械研究所(生产一次性使用阴道扩张器，属96年换证的产品)采取了“委托加工”的办法，即提供一次性使用阴道扩张器的原料、包装物和模具，委托浙江康康医疗器械有限公司进行生产和管理，并签订合作合同书(见附件)。现玉环县恒康医药器械研究的要求我局对其核发医疗器械生产企业许可证，对此类本身不具备《医疗器械生产企业监督管理办法》中所规定的条件，而是通过委托加工的方式达到要求的企业，在核发医疗器械生产企业许可证时能否视同满足规定要求，请国家局予以明示。
附件：合作合同书
附件 合作合同书
甲方：玉环县恒康医药器械研究所 法人代表：林静
已方：浙江康康医疗器械有限公司 法人代表：苏光明
甲、已双主本着优势互补、互惠互利、共同发展的原则、经双方协商同意，建立以下合作关系，为明确双方的权利和义务，特订立本合同。
一、甲方以其科技成果一次性使用阴道扩张器专利产品，委托经验收已符合生产三类医疗器械的已方统一生产和管理、强强联合，以一流的厂房，一流的管理，生产一流的产品，以满足市场需求。
二、因甲方和已方生产的产品同属于一次性使用三类医疗器械。除模具不同外，其生产工艺，流程方法是一致的，帮甲方同意在整个生产过程中(若工作所需，甲方可派生产、管理人员)统一整体管理，但应服从已方统一整体安排。甲、已双方都应视双方为合作整体中的一分子，共同严格遵守医疗器械生产企业各项规章制度。
三、甲方每月应提前十天向已方通报生产计划，并提供原料和包装物。
四、甲方向已方提供全新合格模具六副(模具所有公属甲方)，模具验收采取全模试样(试样产品封样留存)的方式，后续产品验收以经双方确认的封样为准，每一副新模具甲方均应确保生产合格品100万只以上，如100万只以上需更换模具或增加模具，已方应事先告知并征得甲方同意，新增、新开模具费用由已方承担，其所有权仍归甲方所有，合同终止日，已方应归还甲方所有模具。
五、甲方支付已方的所有生产、管理和验收费用为0。15元/只，(包括进料注塑，包装、灭菌、检验、验收至出厂全过程；包装如用甲方工人，则每只费用扣除0。02元，其费用日后可因电费、工人工费、生产量的情况作适当调整)，上述费用甲方应每月支付已方50%，每半年一次。
六、本合同生效后，甲方应将注册地址变更到楚门龙王工业区，为日后更进一步紧密型合作打下基础。
本合同自签章或签字之日起生效。, 百拇医药
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第18号)的有关规定，我局在核发医疗器械生产企业许可证时，发现玉环县恒康医药器械研究所(生产一次性使用阴道扩张器，属96年换证的产品)采取了“委托加工”的办法，即提供一次性使用阴道扩张器的原料、包装物和模具，委托浙江康康医疗器械有限公司进行生产和管理，并签订合作合同书(见附件)。现玉环县恒康医药器械研究的要求我局对其核发医疗器械生产企业许可证，对此类本身不具备《医疗器械生产企业监督管理办法》中所规定的条件，而是通过委托加工的方式达到要求的企业，在核发医疗器械生产企业许可证时能否视同满足规定要求，请国家局予以明示。
附件：合作合同书
附件 合作合同书
甲方：玉环县恒康医药器械研究所 法人代表：林静
已方：浙江康康医疗器械有限公司 法人代表：苏光明
甲、已双主本着优势互补、互惠互利、共同发展的原则、经双方协商同意，建立以下合作关系，为明确双方的权利和义务，特订立本合同。
一、甲方以其科技成果一次性使用阴道扩张器专利产品，委托经验收已符合生产三类医疗器械的已方统一生产和管理、强强联合，以一流的厂房，一流的管理，生产一流的产品，以满足市场需求。
二、因甲方和已方生产的产品同属于一次性使用三类医疗器械。除模具不同外，其生产工艺，流程方法是一致的，帮甲方同意在整个生产过程中(若工作所需，甲方可派生产、管理人员)统一整体管理，但应服从已方统一整体安排。甲、已双方都应视双方为合作整体中的一分子，共同严格遵守医疗器械生产企业各项规章制度。
三、甲方每月应提前十天向已方通报生产计划，并提供原料和包装物。
四、甲方向已方提供全新合格模具六副(模具所有公属甲方)，模具验收采取全模试样(试样产品封样留存)的方式，后续产品验收以经双方确认的封样为准，每一副新模具甲方均应确保生产合格品100万只以上，如100万只以上需更换模具或增加模具，已方应事先告知并征得甲方同意，新增、新开模具费用由已方承担，其所有权仍归甲方所有，合同终止日，已方应归还甲方所有模具。
五、甲方支付已方的所有生产、管理和验收费用为0。15元/只，(包括进料注塑，包装、灭菌、检验、验收至出厂全过程；包装如用甲方工人，则每只费用扣除0。02元，其费用日后可因电费、工人工费、生产量的情况作适当调整)，上述费用甲方应每月支付已方50%，每半年一次。
六、本合同生效后，甲方应将注册地址变更到楚门龙王工业区，为日后更进一步紧密型合作打下基础。
本合同自签章或签字之日起生效。, 百拇医药