转发国家药品监督管理局关于进行GSP认证试点工作的通知
各市药品监督管理局(医药管理局)、卫生局：
现将国家药品监督管理局《关于进行GSP认证试点工作的通知》(药管市[2000]124号)转发给你们，请你们尽快将本通知精神传达到本辖区内的药品经营企业。GSP认证试点工作时间紧，要求高，为抓好我省GSP认证试点单位的推荐工作，现提出如下意见：
一、GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可。请你们在宣传实施GSP的目的意义基础上，在原国家医药管理局GSP达标企业或基础管理工作扎实的企业中，推荐一家单位上报省局。如没有符合条件的，也可空缺。
二、省局从收到GSP认证企业认证申请起20个工作日内，按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》和《药品经营质量管理规范实施细则》对认证申请及资料进行初审，必要时，将派人进行现场调查核实，对申请提出初审意见，按国家局要求从优推荐2家试点单位，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
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三、各上报GSP认证试点的企业，请于2001年2月8日前将GSP认证申请资料上报省局市场监督处，省局将积极督促和指导试点企业做好认证前的准备工作，以保证试点工作顺利进行。
附件：1、药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
2、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)
3、药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)
关于进行GSP认证度点工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
目前，《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)、《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)以及《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(以下简称《管理办法》)等规章和文件已相继发布施行，为监督实施GSP创造了有利条件。为进一步推动监督实施GSP工作的开展，决定开始进行GSP认证的试点工作。请各地认真按照我局要求，严格依照《规范》和《实施细则》的标准，做好试点企业的选取和推荐，并根据《管理办法》的有关规定，做好职责范围内的认证管理工作。现将试点工作的有关问题通知如下：
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一、目的和要求
开展GSP认证试点，目的是通知实践积累GSP认证的工作经验，为正式实施GSP认证打好基础。根据试点工作的目的、特点以及各地实施GSP的状况，此次试点工作将按照“依据标准、限定数量、从优推荐”的原则进行。各地应切实掌握辖区内药品经营企业实施GSP的情况，推荐实施GSP基础牢靠，工作扎实的企业作为试点单位，并积极督促和指导试点企业做好认证前的准备工作，以保证试点工作的顺利进行。
二、试点范围和数量
达到《规范》和《实施细则》标准的药品批发、零售及零售跨省连锁企业均可申请认证试点。每省(省、市)可推荐试点企业1-2家。如企业中没有符合条件的，可以空缺。
三、试点企业的推荐和申报
申请认证试点企业应向省级药品监督管理部门提出申请，由省级药品监督管理部门对其进行初审，在初审合格的企业中从优推荐试点企业，并将试点企业的申请及资料上报我局。
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四、工作安排
按照GSP认证试点工作安排，试点工作于2001年二季度前结束，为此有关工作应按以下时间进行；
(一)GSP认证申请资料上报的截至日期为2001年2月28日(以邮戳为准)，超过期限将不予受理。
(二)认证现场检查工作应于2001年4月中旬前完成。
(三)最后一批认证企业的审批，应于2001年5月底前完成。6月份，将对试点工作进行总结。
特此通知
药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000、7、1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
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2、药品批发企业GSP认证检查项目共170项，其中关键项目(条款前加“*”)36项，一般项目134项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场检查报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：
药品批发企业GSP认证检查项目(试行)
条款 检查内容
*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
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0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业 质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理级、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁闪权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
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0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责惧和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
0702 企业药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
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*0703 企业应设置药检验室。
0704 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
0705 企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
*0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质 量信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理、仓储保管、养护和出库复 核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药 品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良瓜报告的规定、卫生和人员 健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
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*1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经 营药品的知识。
*1101 企业质量管理工作的负责，大中型企业应具有主管药是(含主管药师、主管中药师)或药 学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企 业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
*1102 企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
*1201 企业质量管理机构的负责人就百执业药师或符合1102项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问 题。
*1301 企业药品检验部门的负责人应符合1102项的相应条件。
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1401 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或 者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省有药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。
*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地方级(含)以上药品监督 管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。
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*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工 总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的 人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发展患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药 品的岗位。
1701 企业尖定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教 育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从 事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教 育应建立档案。
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1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所所有顶棚。
1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
*1905 企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10 度；阴凉库温度不高于20度。
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1906 常温库温度为0~30度，各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
1907 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
*1908 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)退货库( 区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有 明 显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
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2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
2301 企业设置的药品检验室的面积，大型企业应不小于150平方米，中型企业应不小于100平方 米，小型企业应不小于50平方米。
2302 企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于 易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。
2303 企业药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定 )等检测项目。
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2304 企业药品检验室应配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。(一)小型企业：配置 万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪 。经营中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。(二)中型企业：在小 型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温 炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。(三)大 型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱
2305 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小 于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室其所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置 千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水 分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
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2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
2703 企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
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2705 企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。
2706 企业进货应安购货合同中质量条款执行。
*2801 企业购进的药品应为佥企业所生产或经营的药品。
2802 企业购进的药品应具有法定的质量标准。
2803 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
*2804 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章《进口药品注 册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2805 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
2806 企业购进的中药材应标明产地。
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*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会质量管理机构 共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货
*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行佥性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
3201 企业签订进货合同应明确质量条款。
3202 工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。
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3203 工商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。
3204 工商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。
3205 工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。
3206 工商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。
3207 工商间购销合同中应明确：购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
3208 工商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。
*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
3302 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。
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3303 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3304 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
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3505 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。
3506 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。
*3507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性牲制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
3508 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名 、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。
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3509 验收抽取的样品应具有代表性。
*3510 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
3511 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3512 验收首营品种，应进行药品内在质量的检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要 该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
3513 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
*3514 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
3515 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
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3516 药品验收组织应负责制定验收的操作规程。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验的任务，提供准确、可靠的检验数据。
3702 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范 记录应保存5年。
3703 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
3801 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。药品抽样检验(包括自检和送 检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1、5%，小型企业不应少于进货总批次的 1、3%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
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3901 药品检验部门或质量管理机构应负责药品质量标准的收集。
3902 药品检验部门应负责制定抽样的原则和程序，检验的操作规程。
3903 药品检验部门应负责制定发现有问题药品的处理方法。
3904 药品检验部门应负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等
3905 药品检验部门应负责原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
3906 药品检验部门应负责中药标本的收集和保管。
4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
*4002 不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。
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4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
4101 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。
4102 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4103 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库( 区)为红色。
4104 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。
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4105 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4106 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。
4107 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
*4108 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
*4109 特殊管理的药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
4110 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人 保管并做好退货记录。
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4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
4112 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
*4203 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4204 药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
4205 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
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4206 药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的 相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。
4207 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4208 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息
4209 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。
4210 药品养护人员应建立药品养护档案。
4211 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理。
4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
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4302 企业在药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。
4401 药品出库应进行复核和质量检查，特殊管理的药品应建立双人核对制度。
*4501 药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
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4502 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
*4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。
*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
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*5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
*5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。
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5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。
5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)
1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、零售连锁企业GSP认证检查项目共238项，其中关键项目(条款前加“*”)55项，一般项目183项
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3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场检查报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、连锁门店抽查比例：连锁门店小于或大于100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店大于100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：
药品零售连锁企业GSP认证检查项目(试行)
条款 检查内容
*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
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0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
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0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报 告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。
*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。
, 百拇医药 0702 直接从生产企业进货的企业还应设置药品检验室。
0703 企业药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
0704 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。
0705 企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、 质量信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理、仓储保管、养护和出 库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、 卫生和售货员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
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6101 企业应制定有关业余和管理岗位的质量责任制度。
6102 企业应制定药品购进、验收的管理规定。
6103 企业应制定药品储存、陈列、养护等环节的管理规定。
6104 企业应制定药品销售及处方管理规定。
6105 企业应制定拆零药品的管理规定。
6106 企业应制定服务质量的管理规定。
6107 经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
*1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。
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*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师(含主管医师、主管中药师) 或医学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称； 小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术 职称。
*1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
*1103 企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量 问题。
*1301 企业药品检验部门的负责人应符合1102项的相应条件。
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1401 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称， 或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取 得岗位合格证后方可上岗。
*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监 督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。
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*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职 工总数的2%(最低不少于3人)，并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触 药品的岗位。
1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。
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1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。
1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
*1905 企业应根据所有经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 2~10度；常温库温度为0~30度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
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1906 常温库温度为0~30，各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
1907 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。
*1908 库区有符合规定要求的消防，安全设施。
*2001 仓库应划分待验库(区)，合格品库(区)，发货库(区)，不合格品库(区)，退货 库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均 应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
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2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。
*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
2301 直接从生产企业进货的企业设置的药品检验宣扬面积，大型企业就不小于150平方米，中 型企业应不少于100平方米，小型企业应不少于50平方米。
2302 企业设置的药品检验室应有用于仪器分析，化学分析，滴定液标定的专门场所，并有用 于易燃易爆，有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。
2303 企业药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查，效价测 定)等检测项目。
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2304 企业药品检验室应配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂 崩解仪、澄明度检测仪。经营中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜 (二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养 箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配 置生物显微镜。
(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温 湿培养箱。
2305 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不 小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。
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2402 企业的验收养护室所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置 千分这一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置 水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。
*2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。
2701 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。
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2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
2703 企业进化应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
2705 企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。
2706 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
*2801 企业购进的药品应为佥企业所生产或经营的药品。
2802 企业购进的药品应具有法定的质量标准。
2803 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
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*2804 企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2805 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
2806 企业购进的中药材应标明产地。
*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企 业进货。
药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)
1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
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2、零售企业GSP认证检查项目共238项，其中关键项目(条款前加“*”)55项，一般项目183项
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场检查报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、连锁门店抽查比例：连锁门店小于或大于100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店大于100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：, 百拇医药
现将国家药品监督管理局《关于进行GSP认证试点工作的通知》(药管市[2000]124号)转发给你们，请你们尽快将本通知精神传达到本辖区内的药品经营企业。GSP认证试点工作时间紧，要求高，为抓好我省GSP认证试点单位的推荐工作，现提出如下意见：
一、GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可。请你们在宣传实施GSP的目的意义基础上，在原国家医药管理局GSP达标企业或基础管理工作扎实的企业中，推荐一家单位上报省局。如没有符合条件的，也可空缺。
二、省局从收到GSP认证企业认证申请起20个工作日内，按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》和《药品经营质量管理规范实施细则》对认证申请及资料进行初审，必要时，将派人进行现场调查核实，对申请提出初审意见，按国家局要求从优推荐2家试点单位，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
, 百拇医药
三、各上报GSP认证试点的企业，请于2001年2月8日前将GSP认证申请资料上报省局市场监督处，省局将积极督促和指导试点企业做好认证前的准备工作，以保证试点工作顺利进行。
附件：1、药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
2、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)
3、药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)
关于进行GSP认证度点工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
目前，《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)、《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)以及《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(以下简称《管理办法》)等规章和文件已相继发布施行，为监督实施GSP创造了有利条件。为进一步推动监督实施GSP工作的开展，决定开始进行GSP认证的试点工作。请各地认真按照我局要求，严格依照《规范》和《实施细则》的标准，做好试点企业的选取和推荐，并根据《管理办法》的有关规定，做好职责范围内的认证管理工作。现将试点工作的有关问题通知如下：
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一、目的和要求
开展GSP认证试点，目的是通知实践积累GSP认证的工作经验，为正式实施GSP认证打好基础。根据试点工作的目的、特点以及各地实施GSP的状况，此次试点工作将按照“依据标准、限定数量、从优推荐”的原则进行。各地应切实掌握辖区内药品经营企业实施GSP的情况，推荐实施GSP基础牢靠，工作扎实的企业作为试点单位，并积极督促和指导试点企业做好认证前的准备工作，以保证试点工作的顺利进行。
二、试点范围和数量
达到《规范》和《实施细则》标准的药品批发、零售及零售跨省连锁企业均可申请认证试点。每省(省、市)可推荐试点企业1-2家。如企业中没有符合条件的，可以空缺。
三、试点企业的推荐和申报
申请认证试点企业应向省级药品监督管理部门提出申请，由省级药品监督管理部门对其进行初审，在初审合格的企业中从优推荐试点企业，并将试点企业的申请及资料上报我局。
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四、工作安排
按照GSP认证试点工作安排，试点工作于2001年二季度前结束，为此有关工作应按以下时间进行；
(一)GSP认证申请资料上报的截至日期为2001年2月28日(以邮戳为准)，超过期限将不予受理。
(二)认证现场检查工作应于2001年4月中旬前完成。
(三)最后一批认证企业的审批，应于2001年5月底前完成。6月份，将对试点工作进行总结。
特此通知
药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000、7、1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
, 百拇医药
2、药品批发企业GSP认证检查项目共170项，其中关键项目(条款前加“*”)36项，一般项目134项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场检查报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：
药品批发企业GSP认证检查项目(试行)
条款 检查内容
*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
, 百拇医药
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业 质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理级、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁闪权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
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0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责惧和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
0702 企业药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
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*0703 企业应设置药检验室。
0704 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
0705 企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
*0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质 量信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理、仓储保管、养护和出库复 核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药 品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良瓜报告的规定、卫生和人员 健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
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*1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经 营药品的知识。
*1101 企业质量管理工作的负责，大中型企业应具有主管药是(含主管药师、主管中药师)或药 学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企 业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
*1102 企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
*1201 企业质量管理机构的负责人就百执业药师或符合1102项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问 题。
*1301 企业药品检验部门的负责人应符合1102项的相应条件。
, 百拇医药
1401 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或 者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省有药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。
*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地方级(含)以上药品监督 管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。
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*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工 总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的 人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发展患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药 品的岗位。
1701 企业尖定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教 育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从 事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教 育应建立档案。
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1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所所有顶棚。
1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
*1905 企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10 度；阴凉库温度不高于20度。
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1906 常温库温度为0~30度，各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
1907 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
*1908 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)退货库( 区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有 明 显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
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2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
2301 企业设置的药品检验室的面积，大型企业应不小于150平方米，中型企业应不小于100平方 米，小型企业应不小于50平方米。
2302 企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于 易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。
2303 企业药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定 )等检测项目。
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2304 企业药品检验室应配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。(一)小型企业：配置 万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪 。经营中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。(二)中型企业：在小 型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温 炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。(三)大 型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱
2305 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小 于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室其所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置 千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水 分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
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2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
2703 企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
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2705 企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。
2706 企业进货应安购货合同中质量条款执行。
*2801 企业购进的药品应为佥企业所生产或经营的药品。
2802 企业购进的药品应具有法定的质量标准。
2803 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
*2804 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章《进口药品注 册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2805 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
2806 企业购进的中药材应标明产地。
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*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会质量管理机构 共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货
*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行佥性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
3201 企业签订进货合同应明确质量条款。
3202 工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。
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3203 工商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。
3204 工商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。
3205 工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。
3206 工商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。
3207 工商间购销合同中应明确：购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
3208 工商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。
*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
3302 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。
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3303 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3304 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
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3505 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。
3506 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。
*3507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性牲制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
3508 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名 、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。
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3509 验收抽取的样品应具有代表性。
*3510 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
3511 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3512 验收首营品种，应进行药品内在质量的检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要 该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
3513 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
*3514 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
3515 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
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3516 药品验收组织应负责制定验收的操作规程。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验的任务，提供准确、可靠的检验数据。
3702 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范 记录应保存5年。
3703 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
3801 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。药品抽样检验(包括自检和送 检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1、5%，小型企业不应少于进货总批次的 1、3%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
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3901 药品检验部门或质量管理机构应负责药品质量标准的收集。
3902 药品检验部门应负责制定抽样的原则和程序，检验的操作规程。
3903 药品检验部门应负责制定发现有问题药品的处理方法。
3904 药品检验部门应负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等
3905 药品检验部门应负责原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
3906 药品检验部门应负责中药标本的收集和保管。
4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
*4002 不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。
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4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
4101 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。
4102 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4103 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库( 区)为红色。
4104 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。
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4105 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4106 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。
4107 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
*4108 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
*4109 特殊管理的药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
4110 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人 保管并做好退货记录。
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4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
4112 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
*4203 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4204 药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
4205 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
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4206 药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的 相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。
4207 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4208 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息
4209 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。
4210 药品养护人员应建立药品养护档案。
4211 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理。
4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
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4302 企业在药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。
4401 药品出库应进行复核和质量检查，特殊管理的药品应建立双人核对制度。
*4501 药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
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4502 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
*4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。
*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
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*5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
*5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。
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5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。
5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)
1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、零售连锁企业GSP认证检查项目共238项，其中关键项目(条款前加“*”)55项，一般项目183项
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3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场检查报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、连锁门店抽查比例：连锁门店小于或大于100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店大于100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：
药品零售连锁企业GSP认证检查项目(试行)
条款 检查内容
*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
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0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
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0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报 告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。
*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。
, 百拇医药 0702 直接从生产企业进货的企业还应设置药品检验室。
0703 企业药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
0704 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。
0705 企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、 质量信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理、仓储保管、养护和出 库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、 卫生和售货员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
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6101 企业应制定有关业余和管理岗位的质量责任制度。
6102 企业应制定药品购进、验收的管理规定。
6103 企业应制定药品储存、陈列、养护等环节的管理规定。
6104 企业应制定药品销售及处方管理规定。
6105 企业应制定拆零药品的管理规定。
6106 企业应制定服务质量的管理规定。
6107 经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
*1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。
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*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师(含主管医师、主管中药师) 或医学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称； 小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术 职称。
*1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
*1103 企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量 问题。
*1301 企业药品检验部门的负责人应符合1102项的相应条件。
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1401 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称， 或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取 得岗位合格证后方可上岗。
*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监 督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。
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*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职 工总数的2%(最低不少于3人)，并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触 药品的岗位。
1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。
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1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。
1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
*1905 企业应根据所有经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 2~10度；常温库温度为0~30度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
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1906 常温库温度为0~30，各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
1907 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。
*1908 库区有符合规定要求的消防，安全设施。
*2001 仓库应划分待验库(区)，合格品库(区)，发货库(区)，不合格品库(区)，退货 库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均 应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
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2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。
*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
2301 直接从生产企业进货的企业设置的药品检验宣扬面积，大型企业就不小于150平方米，中 型企业应不少于100平方米，小型企业应不少于50平方米。
2302 企业设置的药品检验室应有用于仪器分析，化学分析，滴定液标定的专门场所，并有用 于易燃易爆，有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。
2303 企业药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查，效价测 定)等检测项目。
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2304 企业药品检验室应配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂 崩解仪、澄明度检测仪。经营中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜 (二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养 箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配 置生物显微镜。
(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温 湿培养箱。
2305 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不 小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。
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2402 企业的验收养护室所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置 千分这一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置 水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。
*2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。
2701 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。
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2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
2703 企业进化应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
2705 企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。
2706 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
*2801 企业购进的药品应为佥企业所生产或经营的药品。
2802 企业购进的药品应具有法定的质量标准。
2803 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
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*2804 企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2805 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
2806 企业购进的中药材应标明产地。
*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企 业进货。
药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)
1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
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2、零售企业GSP认证检查项目共238项，其中关键项目(条款前加“*”)55项，一般项目183项
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场检查报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、连锁门店抽查比例：连锁门店小于或大于100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店大于100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：, 百拇医药
参见：首页 > 药业版 > 监督管理 > 药品经营质量管理规范(GSP)