关于继续做好对第一批《国家非处方药目录》
药品审核登记工作的通知
各市医药管理局：
第一批《国家非处方药目录》(国药管安[1999]198号)公布后，我局于2000年1月5日转发了国家药品监督管理局关于对第一批《国家处方药目录》药品进行审核登记工作的通知(浙医药科质[2000]3号0，辖区内各企业已按通知要求，参照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(以下简称《指导原则》(附件1)起草了本企业非处方药使用说明书，并与《非处方药药品使用说明书审核报送表》一起上报到国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在此基础上，经重新个性后，出版了《国家非处方药专论》，将此作为第一批《国家非处方药目录》药品品种审核的基本依据之一。我局于5月11是转发了国家药品监督管理局关于发送《国家非处方药专论》的通知(浙药监办[2000]56号)，要示各市地药品监督管理部门和医药工商企业进行订购。
为了深入推进我省药品分类管理工作，实现非处方药药品的规范管理，做好第一批非处方药药品审核登记工作，现将有关事项通知如下：
, http://www.100md.com
一、未购买《国家非处方药专论》的有关企业，请立即与中国药学会科技开发中心联系订购。具体地址及联系电话见浙药监办[2000]56号文件。
二、中企业应立即参照新出版的《国家非处方药专论》编写本企业非处方药药品使用说明书，其文体部分(名称、适应症、用法用量等)必须与《国家非处方药专论》一致。参照《指导原则》中的有关规定设计出标签和包装式样。
三、对于生产第一批非处方药药品西药“受限”必须根据《西药受限品种和注释》(附件2)的要求设计使用说明书，否则不予批准，今后仍作为处方药药品。西药中没有标识“受限”的品种，经审核批准后，只能作为非处方药药品。未获批准的，从2001年月10月1日起，必须停止生产(以生产批号为准)。
四、对于生产《中成药品种名单》(附件3)所列品种的企业，必须进行申报，获批准后只能作为非处方药药品。本次不报或报后未获批准的，从2001年月10月1日起不得再街道(以生产批号为准)。
, 百拇医药
五、各有关企业在8月20日以前应向省药品监督管理局提交以下材料：
1、非处方药药品审核登记申请表(附件4)；
2、药品批准文号批件(复印件)、药品生产企业许可证(复印件)；
3、新设计的非处方药药品标签、使用说明书、包装样本(可用设计稿)；
4、原批准的药品标签、使用说明书和包装样本(可用复印件)。
除材料3报送6份外，其它材料均报送一式二份。
六、我局在收到企业上报材料后，将对申报企业资格、药品进行核准。依照新出版的《国家非处方药专论》《指导原则》、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)等有关规定对申报药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，向各有关企业核发《非处方药药品审核登记证书》。
, 百拇医药
七、各有关企业取得《非处方药药品审核登记证书》后，即可按照核准登记后的非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月1日起，凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产。2001年10月1日前已生产出的药品(以生产批号为准)可以继续在药品有效期(或使用期限或企业负责期)内销售和使用。
八、各市医药管理局必须将此通知及时转发至区内药品生产企业，不详事宜，请与省药品监督管理局科技质量处联系。
联系电话：0571-8083635、8077570
附件1、非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
2、西药“受限”品种和注释
3、中成药品种名单
4、非处方药药品审核登记申请表, 百拇医药
各市医药管理局：
第一批《国家非处方药目录》(国药管安[1999]198号)公布后，我局于2000年1月5日转发了国家药品监督管理局关于对第一批《国家处方药目录》药品进行审核登记工作的通知(浙医药科质[2000]3号0，辖区内各企业已按通知要求，参照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(以下简称《指导原则》(附件1)起草了本企业非处方药使用说明书，并与《非处方药药品使用说明书审核报送表》一起上报到国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在此基础上，经重新个性后，出版了《国家非处方药专论》，将此作为第一批《国家非处方药目录》药品品种审核的基本依据之一。我局于5月11是转发了国家药品监督管理局关于发送《国家非处方药专论》的通知(浙药监办[2000]56号)，要示各市地药品监督管理部门和医药工商企业进行订购。
为了深入推进我省药品分类管理工作，实现非处方药药品的规范管理，做好第一批非处方药药品审核登记工作，现将有关事项通知如下：
, http://www.100md.com
一、未购买《国家非处方药专论》的有关企业，请立即与中国药学会科技开发中心联系订购。具体地址及联系电话见浙药监办[2000]56号文件。
二、中企业应立即参照新出版的《国家非处方药专论》编写本企业非处方药药品使用说明书，其文体部分(名称、适应症、用法用量等)必须与《国家非处方药专论》一致。参照《指导原则》中的有关规定设计出标签和包装式样。
三、对于生产第一批非处方药药品西药“受限”必须根据《西药受限品种和注释》(附件2)的要求设计使用说明书，否则不予批准，今后仍作为处方药药品。西药中没有标识“受限”的品种，经审核批准后，只能作为非处方药药品。未获批准的，从2001年月10月1日起，必须停止生产(以生产批号为准)。
四、对于生产《中成药品种名单》(附件3)所列品种的企业，必须进行申报，获批准后只能作为非处方药药品。本次不报或报后未获批准的，从2001年月10月1日起不得再街道(以生产批号为准)。
, 百拇医药
五、各有关企业在8月20日以前应向省药品监督管理局提交以下材料：
1、非处方药药品审核登记申请表(附件4)；
2、药品批准文号批件(复印件)、药品生产企业许可证(复印件)；
3、新设计的非处方药药品标签、使用说明书、包装样本(可用设计稿)；
4、原批准的药品标签、使用说明书和包装样本(可用复印件)。
除材料3报送6份外，其它材料均报送一式二份。
六、我局在收到企业上报材料后，将对申报企业资格、药品进行核准。依照新出版的《国家非处方药专论》《指导原则》、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)等有关规定对申报药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，向各有关企业核发《非处方药药品审核登记证书》。
, 百拇医药
七、各有关企业取得《非处方药药品审核登记证书》后，即可按照核准登记后的非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月1日起，凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产。2001年10月1日前已生产出的药品(以生产批号为准)可以继续在药品有效期(或使用期限或企业负责期)内销售和使用。
八、各市医药管理局必须将此通知及时转发至区内药品生产企业，不详事宜，请与省药品监督管理局科技质量处联系。
联系电话：0571-8083635、8077570
附件1、非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
2、西药“受限”品种和注释
3、中成药品种名单
4、非处方药药品审核登记申请表, 百拇医药