分析加入Wto后的国内药品注册管理面临的改革
每周三上午，刚搬到木樨地的国家药品审评中心的一楼大厅总是熙熙攘攘、人来人往，这是固定的药审中心老师接待日。来自四面八方申报、注册新药的企业和研发机构的专员们，纷纷来到这里提交申报材料，咨询各种问题，他们的恳切程度不亚于围着老师问考试情况的学生。对这些专员们来说，申报新药、注册新药的过程也是他们的一次大考。
这一段时间，来到这里的人们讨论最多的话题，就是对还在修改当中的《药品注册管理办法》内容的猜测，各种版本的消息不断，其中最让他们不安的一种说法就是：仿创药不在适用新药审批的程序，没有新药保护政策。这种说法一旦成立，不论是对药研机构，还是对大小药研公司来说，都不啻于雪上加霜，对部分专门仿制进口药品的新药研发单位的更是一次沉重的打击。
然而，在《药品注册管理办法》正式出台之前，任何猜测都显得没有底气，让人还存有一丝希望。对政策的制定者来说，一方面是入世后对知识产权重视提升了一个高度；另一方面，仿创药为主的中国药研，在几年甚至十几年之内，自主研发的创新药都未必能够成为药品研发线上的主流。在“大环境”和“小气候”并不相适应的现实情况下，国家究竟会把中国药研放在一个什么样的位置来掂量，众人都在拭目以待。
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国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄在最近一次的大会上，给众人传达了一个信息，让有些人心里有了谱。他说，入世后国家将加快药品注册管理制度改革的进程。
曹文庄谈到，入世必将增加国内制药工业发展的风险和压力，对药品注册审批管理工作也提出了新的要求。药品注册管理部门要按照WTO的非歧视原则、市场开放原则、公平交易原则、权利与义务平衡原则，制定法律、法规和技术要求，增加透明度，在实行国民待遇的同时，更要学会利用WTO的原则趋利避害，切实维护我国整个药品经济的利益和安全。
有目共睹的是，目前药品注册管理中的一些做法确实已不适应新时代的要求，药品注册管理中重审批轻监管的现象，药品注册中存在大量的暗箱操作，以至审评不能按时完成。据曹文庄介绍，目前药审中心共积压了3190 个品种的报批申请。
令企业头疼的还有，药品注册中的技术要求并不一致。这其中新药与进口药的要求不一致；中药与化学药品、生物制品之间的一些技术要求不借鉴；各审批部门的要求也不一致，造成企业无所适从。
, 百拇医药
曹文庄介绍，伴随着新《药品管理法》的实施和《药品管理法实施办法》的即将出台，诸如《药品注册管理办法》、《药品检验机构管理办法》、《医院制剂申报与管理办法》、《新药保护管理办法》等配套法规、规章也将相继出台。其中《药品注册管理办法》已完成第三稿，它对新药、生物制品、仿制药品等审批办法都作了翔实的规定。
另外，WTO的一个重要原则就是国民待遇原则，即对国内药品和国外药品实行同样的标准，他还强调，加入WTO以后，必须简化审批程序，加诀审批进程，建立科学的审评机制，规范药品注册运作方式，使制药企业尽快得到回报。
曹文庄说，入世后，要更多地引进国外先进的管理模式，实现与国际惯例的接轨，药品注册中在申报者、研究者、受理者、管理者之间形成一个相互合作、相互制约的良好运作模式。
看来国家既然选择了搭乘 WTO的国际化列车，那么当WTO 敲响知识产权警报的时候，政府必定会在大环境下的迫切形势下做出改革。从12月1日刚颁布的新《药品管理法》新药的有关条例中能得到一种预测，加入WTO，创新是国内药业应对国际竞争的核心，因此药品审评工作制度的制定也肯定不会背离这一大原则。
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但面对国内创新药研发能力滞后的情况下，完全照搬国际准则，也是不符合国内现实，而且，对整个行业发展不利。
看来一棒子打死的说法可能性不大，有消息灵通人士告诉记者，在《药品注册管理办法》第三稿征求意见中，并没有对国内仿创药有过多的限制。
说法是这样的，对1999年5月 1日通过的《新药审批办法》中化学药第四类药的审评办法予以修改，原来的第四类药包括：1.国外药典收载的原料药及其制剂。 2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列)。3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。8.改变给药途径的药品。
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据悉，以前的第四类新药有保护期，新政策出台后，仿制的进口新药将以一种简化的程序加快处理申报，而这种“简化药”知识产权的门槛也随之降低，因而研发费用会大幅降低，使得药研单位都可以进入这一领域，但企业不愿看到的是，这类“简化药”的研发利润空间也是大幅减少。
有人说，由于中药有着几千年的传统，因此，加入世贸组织后对原有工作的冲击并不是很大；但在化学药、生物制品等领域新药研制工作都是以仿制为主。但为了与国际惯例接轨，鼓励创新，同时又要保护民族产业，药品注册制度的制定中就应该是在结合知识产权保护的相关法律条例基础上制定自己的对策。
从以《药品注册管理办法》的前几版讨论稿可以看出这样一个基本规律：就是在取消了以前临时性的行政保护条例的同时，加大了对进口药品的知识产权的保护。另外国外新药在国内的专利保护是最重要的一道屏障；而进口药对我国新药的冲击不仅仅是研发上的，还包括对于药业的生产经营也将要面临同样的问题。
药品审评办法究竟以怎样的面貌公布于众，在办法出台之前，任何分析或猜测只是在给自己多几条可选择的路，其实，不论是什么样的政策出台，有一条最保险的方法来应对，那就是企业在这趟通向国际化的高速列车上，及早买票，各就各位。, 百拇医药
这一段时间，来到这里的人们讨论最多的话题，就是对还在修改当中的《药品注册管理办法》内容的猜测，各种版本的消息不断，其中最让他们不安的一种说法就是：仿创药不在适用新药审批的程序，没有新药保护政策。这种说法一旦成立，不论是对药研机构，还是对大小药研公司来说，都不啻于雪上加霜，对部分专门仿制进口药品的新药研发单位的更是一次沉重的打击。
然而，在《药品注册管理办法》正式出台之前，任何猜测都显得没有底气，让人还存有一丝希望。对政策的制定者来说，一方面是入世后对知识产权重视提升了一个高度；另一方面，仿创药为主的中国药研，在几年甚至十几年之内，自主研发的创新药都未必能够成为药品研发线上的主流。在“大环境”和“小气候”并不相适应的现实情况下，国家究竟会把中国药研放在一个什么样的位置来掂量，众人都在拭目以待。
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国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄在最近一次的大会上，给众人传达了一个信息，让有些人心里有了谱。他说，入世后国家将加快药品注册管理制度改革的进程。
曹文庄谈到，入世必将增加国内制药工业发展的风险和压力，对药品注册审批管理工作也提出了新的要求。药品注册管理部门要按照WTO的非歧视原则、市场开放原则、公平交易原则、权利与义务平衡原则，制定法律、法规和技术要求，增加透明度，在实行国民待遇的同时，更要学会利用WTO的原则趋利避害，切实维护我国整个药品经济的利益和安全。
有目共睹的是，目前药品注册管理中的一些做法确实已不适应新时代的要求，药品注册管理中重审批轻监管的现象，药品注册中存在大量的暗箱操作，以至审评不能按时完成。据曹文庄介绍，目前药审中心共积压了3190 个品种的报批申请。
令企业头疼的还有，药品注册中的技术要求并不一致。这其中新药与进口药的要求不一致；中药与化学药品、生物制品之间的一些技术要求不借鉴；各审批部门的要求也不一致，造成企业无所适从。
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曹文庄介绍，伴随着新《药品管理法》的实施和《药品管理法实施办法》的即将出台，诸如《药品注册管理办法》、《药品检验机构管理办法》、《医院制剂申报与管理办法》、《新药保护管理办法》等配套法规、规章也将相继出台。其中《药品注册管理办法》已完成第三稿，它对新药、生物制品、仿制药品等审批办法都作了翔实的规定。
另外，WTO的一个重要原则就是国民待遇原则，即对国内药品和国外药品实行同样的标准，他还强调，加入WTO以后，必须简化审批程序，加诀审批进程，建立科学的审评机制，规范药品注册运作方式，使制药企业尽快得到回报。
曹文庄说，入世后，要更多地引进国外先进的管理模式，实现与国际惯例的接轨，药品注册中在申报者、研究者、受理者、管理者之间形成一个相互合作、相互制约的良好运作模式。
看来国家既然选择了搭乘 WTO的国际化列车，那么当WTO 敲响知识产权警报的时候，政府必定会在大环境下的迫切形势下做出改革。从12月1日刚颁布的新《药品管理法》新药的有关条例中能得到一种预测，加入WTO，创新是国内药业应对国际竞争的核心，因此药品审评工作制度的制定也肯定不会背离这一大原则。
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但面对国内创新药研发能力滞后的情况下，完全照搬国际准则，也是不符合国内现实，而且，对整个行业发展不利。
看来一棒子打死的说法可能性不大，有消息灵通人士告诉记者，在《药品注册管理办法》第三稿征求意见中，并没有对国内仿创药有过多的限制。
说法是这样的，对1999年5月 1日通过的《新药审批办法》中化学药第四类药的审评办法予以修改，原来的第四类药包括：1.国外药典收载的原料药及其制剂。 2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列)。3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。8.改变给药途径的药品。
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据悉，以前的第四类新药有保护期，新政策出台后，仿制的进口新药将以一种简化的程序加快处理申报，而这种“简化药”知识产权的门槛也随之降低，因而研发费用会大幅降低，使得药研单位都可以进入这一领域，但企业不愿看到的是，这类“简化药”的研发利润空间也是大幅减少。
有人说，由于中药有着几千年的传统，因此，加入世贸组织后对原有工作的冲击并不是很大；但在化学药、生物制品等领域新药研制工作都是以仿制为主。但为了与国际惯例接轨，鼓励创新，同时又要保护民族产业，药品注册制度的制定中就应该是在结合知识产权保护的相关法律条例基础上制定自己的对策。
从以《药品注册管理办法》的前几版讨论稿可以看出这样一个基本规律：就是在取消了以前临时性的行政保护条例的同时，加大了对进口药品的知识产权的保护。另外国外新药在国内的专利保护是最重要的一道屏障；而进口药对我国新药的冲击不仅仅是研发上的，还包括对于药业的生产经营也将要面临同样的问题。
药品审评办法究竟以怎样的面貌公布于众，在办法出台之前，任何分析或猜测只是在给自己多几条可选择的路，其实，不论是什么样的政策出台，有一条最保险的方法来应对，那就是企业在这趟通向国际化的高速列车上，及早买票，各就各位。, 百拇医药