美国Tempo起搏器受调查事件：“隐患”不除 问题不已
这个圣诞节对美国圣犹达医疗用品公司中国办事处的职员来说，不会轻松愉快。
国家药品监督管理局刚下发了一张紧急通知，要求各地药品监督管理局对医疗机构进行调查，查找177只存在质量隐患的圣犹达Tempo心脏起搏器，核对后督促圣犹达公司召回。
而圣犹达去年7月就对这些产品发出了召回通知。
国家药监局的通告无疑表明圣犹达一年多来的召回并不成功。发生了什么？记者就此走访了相关的病人、医院、厂家、销售商和药监局等有关方面，出乎意料，了解到的情况远远超出了“召回”的本身……“场外交易”。“引爆”圣犹达事件的导火索，是一位病人递到上海市药品监督管理局的一纸投诉。
在南市区一间简陋的老房子里，记者见到了投诉人、64岁的吴宏根。去年5月，吴宏根因心脏疾病住进本市一家三级甲等医院，经诊断医生建议他装一个心脏起搏器，并推荐了几个品牌，他选中了4·6万元的美国圣犹达公司“Tempo”DR2102型产品，医生随即拨了个电话给该产品的分销售公司，对方立马送货到病房，一手交钱，一手交货。拿着销售公司开具的发票，吴宏根躺到了手术台上。
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手术才半年，医生通知吴宏根，他装的起搏器有质量隐患，美国圣犹达公司正在召回，可免费为他更换由圣犹达公司提供的起搏器，并得到500美元的补偿金。吴宏根坚持认为该公司的产品不可信任，医院没办法了，让吴宏根“谁卖的找谁去”，可销售商又把他推给生产商——圣犹达公司。怎么解决呢：召回更换？另选它公司产品？退货退钱？再出问题怎么办？讨价还价近一年，事情始终没有解决。今年10月23日，吴宏根把美国圣犹达一状告到上海药品监督管理局。
记者问吴宏根，既然圣犹达主动提出更换起搏器，也补了钱了，为什么你要求诸多。吴宏根告诉记者，手术前，他不知就里，像买大白菜一样在病房里买了这台数万元的起搏器，根本不是医院行为，而是“场外交易”。出了问题，也没人告诉他有什么权利，一句冷冰冰的“召回，重装”了事。“我胸口又没装着拉链，说动刀就动刀啊？”吴宏根愤愤地说：“医院、商店和厂家为什么不能为病人好好想一想？”一句话--有法可依吗？
产品召回，绝非完美
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吴宏根的投诉使上海市药品监督管理局认为圣犹达召回工作有漏洞，上海遂成为全国首个“地毯式”搜索问题心脏起搏器的城市。查找过程中，上海的60只起搏器中的一只“离奇失踪”，使事件又奇峰陡起——圣犹达提供的资料称这只起搏器在上海长海医院某位患者体内，但该医院却找不到任何关于这只起搏器的信息。一时舆论大哗。后经多方查找，最终证实因质量问题这只起搏器已于1999年4月退回圣犹达公司，而这一过程圣犹达公司的代理商居然毫无记录。
始终没有听到圣犹达的任何说法。当记者登门该公司上海办事处时，才得知自己竟是第一个前来采访的记者。2000年6月，圣犹达公司发现Tempo系列10345只起搏器因焊剂问题可能导致电池提前耗竭，7月起即全球召回。在中国，圣犹达将事关177只起搏器的召回计划报告了国家药监局，并根据代理商提供的记录通知了相关医生，承诺对安装了Tempo起搏器的病人更换一只相匹配的起搏器，支付手术费等直接相关费用，赔偿500美元。
这是完美无缺的“召回”吗？上海市药监局有关部门负责人接受记者采访时指出，圣犹达在这次召回中有三个错：一是产品销售记录不全，承诺召回一年来，实行不力。二是在去年7月份向国家药监局医疗器械司报告过召回计划后，再未报告过召回工作的进度。三是在与病人发生矛盾后，圣犹达公司应以病人生命为重，尽快妥善协议以求解决。
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面对政府部门的意见，圣犹达美国公司表示，公司在此次事件中吸取了教训，今后将加强对代理商的管理，如发现确凿有违反中国法规的事件，公司将按合同对代理商一追到底；同时，今后要准确把握每个产品的使用记录，召回缺陷产品决不发一个通知了事，应及时经常向有关部门汇报处理情况，配合管理部门做好工作；在涉及病人利益的具体问题上，将进一步尊重消费者法律所赋予的权利。
“隐患”不除，问题不已
“圣犹达”事件到此尘埃落定了吗？记者在深入调查过程中发现，此事背后缠绕纠结着诸多问题，值得深思。
其一，医疗器械市场急需规范。心脏起搏器由销售商在病房里直接卖给患者，此种现象正不正常？吴宏根的主治医生告诉记者，并非只有他们一家医院这么做，也不是一朝一夕了。据说其中有不得已的苦衷：心脏起搏器不进法定的医院设备科这个“库”，而让经销商直接与病人现金“场外交易”，主要是为避免个别病人出院时拖款赖账。
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“这样做，违法!”药监局官员斩钉截铁地告诉记者，按国家去年颁布的《医疗器械管理条例》的相关规定，决不允许心脏起搏器这类植入人体的高风险医疗器械“场外交易”卖给个人。在正常医疗监护制度下，病人只和医院发生关系，“场外交易”破坏了医疗服务体系，出现问题时往往各方互相“扯皮”，病人利益得不到保证，医疗器械市场失范，还为“回扣”等腐败现象滋生提供温床。
圣犹达事件发生后，上海市药监局发文重申严禁将高风险植入医疗器械直接销售给患者或医务人员。在采访时，相关医院、销售商都向记者表示，他们将遵照法律法规的要求，建“库”在院，统一窗口，严格收费制度，规范出入“库”程序，为保证医疗质量，尽快杜绝“场外交易”。
其二，国家应尽快建立完善缺陷产品“召回制度”的相关法规。一年多来，圣犹达公司之所以没有向中国药监部门报告过召回情况，他们认为，除了自身原因，中国还没有哪部法规要求他们具体怎样做。
其三，病人知情权的保障应受重视。有关部门认为，这次对“回收”的投诉，反映出病人面对医院和厂家，知情权得不到有效保障。治疗过程中，病人有权知道自己该用什么医疗器械，该器械“来路”是否正当？可能会有什么不良后果；器械因为隐患需召回，病人有权知道是什么问题，自己有什么权利，相关法规有哪些。
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一次偶然的起搏器召回事件，在为正应对入世的我们上课了。召回是因为“隐患”，但需要“召回”的不仅只是起搏器。
医生忠告：无须恐慌
许多医生向记者反映由于最近媒体对心脏起搏器的有些报道不实，引起了不少病人的恐慌和读者的误解。
●植入心脏起搏器手术并不需要“开膛剖肚”。比如，Tempo系列心脏起搏器仅重20多克，大小如上海牌手表表面。动手术时，除了将一根金属导线通过静脉血管送入心脏外，只需开一个4至6厘米长的口，起搏器的主体被植入胸部皮下。
●这次被召回的Tempo系列心脏起搏器是因为电池寿命问题。但装了起搏器的患者也不必过分担心，因为电池在耗尽前三个月左右，会出现电量衰退信号，通过程控仪便可测得。
●医生强调，装了心脏起搏器的病(解放日报记者尤莼洁), http://www.100md.com
国家药品监督管理局刚下发了一张紧急通知，要求各地药品监督管理局对医疗机构进行调查，查找177只存在质量隐患的圣犹达Tempo心脏起搏器，核对后督促圣犹达公司召回。
而圣犹达去年7月就对这些产品发出了召回通知。
国家药监局的通告无疑表明圣犹达一年多来的召回并不成功。发生了什么？记者就此走访了相关的病人、医院、厂家、销售商和药监局等有关方面，出乎意料，了解到的情况远远超出了“召回”的本身……“场外交易”。“引爆”圣犹达事件的导火索，是一位病人递到上海市药品监督管理局的一纸投诉。
在南市区一间简陋的老房子里，记者见到了投诉人、64岁的吴宏根。去年5月，吴宏根因心脏疾病住进本市一家三级甲等医院，经诊断医生建议他装一个心脏起搏器，并推荐了几个品牌，他选中了4·6万元的美国圣犹达公司“Tempo”DR2102型产品，医生随即拨了个电话给该产品的分销售公司，对方立马送货到病房，一手交钱，一手交货。拿着销售公司开具的发票，吴宏根躺到了手术台上。
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手术才半年，医生通知吴宏根，他装的起搏器有质量隐患，美国圣犹达公司正在召回，可免费为他更换由圣犹达公司提供的起搏器，并得到500美元的补偿金。吴宏根坚持认为该公司的产品不可信任，医院没办法了，让吴宏根“谁卖的找谁去”，可销售商又把他推给生产商——圣犹达公司。怎么解决呢：召回更换？另选它公司产品？退货退钱？再出问题怎么办？讨价还价近一年，事情始终没有解决。今年10月23日，吴宏根把美国圣犹达一状告到上海药品监督管理局。
记者问吴宏根，既然圣犹达主动提出更换起搏器，也补了钱了，为什么你要求诸多。吴宏根告诉记者，手术前，他不知就里，像买大白菜一样在病房里买了这台数万元的起搏器，根本不是医院行为，而是“场外交易”。出了问题，也没人告诉他有什么权利，一句冷冰冰的“召回，重装”了事。“我胸口又没装着拉链，说动刀就动刀啊？”吴宏根愤愤地说：“医院、商店和厂家为什么不能为病人好好想一想？”一句话--有法可依吗？
产品召回，绝非完美
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吴宏根的投诉使上海市药品监督管理局认为圣犹达召回工作有漏洞，上海遂成为全国首个“地毯式”搜索问题心脏起搏器的城市。查找过程中，上海的60只起搏器中的一只“离奇失踪”，使事件又奇峰陡起——圣犹达提供的资料称这只起搏器在上海长海医院某位患者体内，但该医院却找不到任何关于这只起搏器的信息。一时舆论大哗。后经多方查找，最终证实因质量问题这只起搏器已于1999年4月退回圣犹达公司，而这一过程圣犹达公司的代理商居然毫无记录。
始终没有听到圣犹达的任何说法。当记者登门该公司上海办事处时，才得知自己竟是第一个前来采访的记者。2000年6月，圣犹达公司发现Tempo系列10345只起搏器因焊剂问题可能导致电池提前耗竭，7月起即全球召回。在中国，圣犹达将事关177只起搏器的召回计划报告了国家药监局，并根据代理商提供的记录通知了相关医生，承诺对安装了Tempo起搏器的病人更换一只相匹配的起搏器，支付手术费等直接相关费用，赔偿500美元。
这是完美无缺的“召回”吗？上海市药监局有关部门负责人接受记者采访时指出，圣犹达在这次召回中有三个错：一是产品销售记录不全，承诺召回一年来，实行不力。二是在去年7月份向国家药监局医疗器械司报告过召回计划后，再未报告过召回工作的进度。三是在与病人发生矛盾后，圣犹达公司应以病人生命为重，尽快妥善协议以求解决。
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面对政府部门的意见，圣犹达美国公司表示，公司在此次事件中吸取了教训，今后将加强对代理商的管理，如发现确凿有违反中国法规的事件，公司将按合同对代理商一追到底；同时，今后要准确把握每个产品的使用记录，召回缺陷产品决不发一个通知了事，应及时经常向有关部门汇报处理情况，配合管理部门做好工作；在涉及病人利益的具体问题上，将进一步尊重消费者法律所赋予的权利。
“隐患”不除，问题不已
“圣犹达”事件到此尘埃落定了吗？记者在深入调查过程中发现，此事背后缠绕纠结着诸多问题，值得深思。
其一，医疗器械市场急需规范。心脏起搏器由销售商在病房里直接卖给患者，此种现象正不正常？吴宏根的主治医生告诉记者，并非只有他们一家医院这么做，也不是一朝一夕了。据说其中有不得已的苦衷：心脏起搏器不进法定的医院设备科这个“库”，而让经销商直接与病人现金“场外交易”，主要是为避免个别病人出院时拖款赖账。
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圣犹达事件发生后，上海市药监局发文重申严禁将高风险植入医疗器械直接销售给患者或医务人员。在采访时，相关医院、销售商都向记者表示，他们将遵照法律法规的要求，建“库”在院，统一窗口，严格收费制度，规范出入“库”程序，为保证医疗质量，尽快杜绝“场外交易”。
其二，国家应尽快建立完善缺陷产品“召回制度”的相关法规。一年多来，圣犹达公司之所以没有向中国药监部门报告过召回情况，他们认为，除了自身原因，中国还没有哪部法规要求他们具体怎样做。
其三，病人知情权的保障应受重视。有关部门认为，这次对“回收”的投诉，反映出病人面对医院和厂家，知情权得不到有效保障。治疗过程中，病人有权知道自己该用什么医疗器械，该器械“来路”是否正当？可能会有什么不良后果；器械因为隐患需召回，病人有权知道是什么问题，自己有什么权利，相关法规有哪些。
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一次偶然的起搏器召回事件，在为正应对入世的我们上课了。召回是因为“隐患”，但需要“召回”的不仅只是起搏器。
医生忠告：无须恐慌
许多医生向记者反映由于最近媒体对心脏起搏器的有些报道不实，引起了不少病人的恐慌和读者的误解。
●植入心脏起搏器手术并不需要“开膛剖肚”。比如，Tempo系列心脏起搏器仅重20多克，大小如上海牌手表表面。动手术时，除了将一根金属导线通过静脉血管送入心脏外，只需开一个4至6厘米长的口，起搏器的主体被植入胸部皮下。
●这次被召回的Tempo系列心脏起搏器是因为电池寿命问题。但装了起搏器的患者也不必过分担心，因为电池在耗尽前三个月左右，会出现电量衰退信号，通过程控仪便可测得。
●医生强调，装了心脏起搏器的病(解放日报记者尤莼洁), http://www.100md.com