药品包装标签有新规
本报讯 近日从国家药品监督管理局获悉，“国家级新药”、“中药保护品种”、“名贵药材”等各种不适当宣传药品的文字和标识，今后将不得出现在药品的包装和标签上。这是国家药品监督管理局为进一步贯彻落实第23号局长令，清理、整顿药品包装、标签和说明书所做出的新规定。
国家药品监管局出台的《药品包装、标签规范细则(暂行)》对药品的包装和标签提出许多新的规定。根据这份《细则》，药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
《细则》还规定，同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。
同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应有明显区别或在规格项内有明显标注。
经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。凡在我国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字；民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
进口药品的包装、标签除按这份《细则》规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等内容。(李伟), http://www.100md.com
国家药品监管局出台的《药品包装、标签规范细则(暂行)》对药品的包装和标签提出许多新的规定。根据这份《细则》，药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
《细则》还规定，同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。
同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应有明显区别或在规格项内有明显标注。
经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。凡在我国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字；民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
进口药品的包装、标签除按这份《细则》规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等内容。(李伟), http://www.100md.com